Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность? Лицензия на фармацевтическую деятельность
как получить, срок действия 2018
Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.
Какие органы занимаются выдачей лицензий?
Сегодня к лицензирующим организациям стоит отнести:
- Росздравнадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорную функцию в сфере здравоохранения. Организация выдает лицензии для компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов, а также для аптек.
- Россельхознадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорные функции в сфере фитосанитарного и ветеринарного контроля. Сюда обращаются организации, которые ведут деятельность по продаже препаратов для ветеринарного использования.
- Органы здравоохранения (министерства, комитеты) — выдают лицензии компаниям, которые занимаются вопросами обращения лекарственных средств. Исключением является Федеральная служба, занимающаяся вопросами надзора в сфере здравоохранения.
Требования к претендентам.
Чтобы получить лицензию на работу в фармацевтическом секторе, должны быть соблюдены такие требования:
- Наличие во владении помещений, соответствующих санитарным нормам, а также приборов и оборудования, необходимого для ведения деятельности (на которую оформляется лицензия).
- Выполнение требований, касающихся обустройства рабочих помещений охранной сигнализацией. Требование относится к тем комнатам, которые будут использоваться для производства, хранения или продажи лекарств.
- Следование стандартам качества в отношении изготовления, хранения и реализации медицинских препаратов.
- Знание и соблюдение правил, касающихся вопросов обращения и хранения лекарственных препаратов с учетом их характеристик (токсикологических, фармакологических, химических и физических). Отдельное внимание должно быть уделено огне- и взрывоопасным препаратам.
- Наличие у руководителей компаний, занимающихся хранением, приемом и оптовой торговлей лекарств или продажей товара в аптечной сети, специализированного образования, трехлетнего опыта работы по специальности (как минимум), а также сертификата специалиста.
- Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата. Повышение квалификации должно осуществляться с периодичностью один раз в пять лет.
Какие документы требуются для оформления лицензии?
Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:
- Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
- Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
- Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
- Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
- Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
- Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).
- План действий для сотрудников на случай, если произойдет пожар. Это может быть договор или план для эвакуации.
- Сертификаты и дипломы, подтверждающие квалификацию имеющихся в штате работников.
- Копии бумаг с отметкой о повышении квалификации сотрудниками.
- Квитанция по выплате госпошлины.
Срок действия
Лицензия, оформленная для ведения фармацевтической деятельности, является бессрочной. Выдача документа производится в срок до 45 дней с момента, когда заявитель передал необходимые бумаги в уполномоченную организацию. На подготовку документов для оформления лицензии уходит от трех до пятнадцати суток.
В упомянутый период лицензирующий орган производит проверку информации в заявлении и представленных документах и решает, разрешать деятельность заявителю или отказать в выдаче лицензии.
urlaw03.ru
Лицензирование фармацевтической деятельности. Виды фармацевтической деятельности для лицензирования. Правила получения лицензии. Компания GK-Regul..
Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081.
Лицензирование фармацевтической деятельности с выдачей такого документа, как фармацевтическая лицензия, осуществляют следующие лицензирующие органы:
-Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - в части деятельности, осуществляемой:А) организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;Б) аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
-Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
-уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Что же такое фармацевтическая лицензия и как ее получить?
Правила получения фармацевтической лицензии
Прежде всего, ее соискатель должен подтвердить наличие у него:
а) помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;б) лицензии на осуществление медицинской деятельности;в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.
Здесь приведен далеко не полный перечень лицензионных требований для соискателя на лицензирование фармацевтической деятельности, при этом также необходимо отметить различие требований (по ряду критериев) для соискателей лицензии в лице юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Собственно лицензирование фармацевтической деятельности необходимо, если виды работ или услуг, выполняемых организаций, подпадают под один из пунктов перечня, указанного в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»:• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Наши специалисты помогут полностью подготовить вашу организацию на соответствие требованиям лицензирования, соберут полный пакет документов и возьмут заботы по обращению в орган лицензирования на себя!
С расценками на услуги в области получения фармацевтической лицензии можно ознакомиться в разделе "Прайс-листы", перейдя туда по ссылке.
Обратившись к нам, вы избавите себя от лишней траты времени, нервов и денег по получения такого документа, как фармацевтическая лицензия!
Лицензия на фармацевтическую деятельность | IQ-PROVISION
Необходимость лицензирования фармацевтического бизнеса. Нормативно-правовые акты.
Учитывая то, что медикаменты – это товар первой необходимости для населения, от качества которого зависит жизнь и здоровье человека, к организациям и предприятиям, занимающимся производством, транспортировкой и реализацией медикаментов предъявляются определенные требования. В обязательном порядке для ведения такого вида бизнеса (при чем очень даже прибыльного), требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, получить которую не так то просто. Этот вопрос урегулирован многими специальными нормативно-правовыми документами.
Процесс получения данного вида лицензии
В принципе, это разрешение может получить как ИП (индивидуальный предприниматель), так и коммерческая организация, представленная ООО, закрытым или же открытым акционерным обществом. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается специально созданной государственной структурой — Федеральной Службой надзора в сфере здравоохранения и социального развития.
Получать ее самостоятельно крайне проблематично, в виду того, что человек, не имеющий юридического образования, просто не понимает специфики этого процесса.
Кроме того, без нужных знакомств и связей бюрократическую машину обойти практически невозможно. Потому лучше обратиться за помощью в этом вопросе в компании, которые профессионально занимаются решением подобного рода вопросов – да, вы заплатите деньги, но будете уверены в результатах задуманного. Кроме того, прибегая к услугам таких компаний Вы можете получить разрешение как на розничную, так и на оптовую продажу лекарственных препаратов.
Важно отметить то, что лицензия на фармацевтическую деятельность разрешает продавать медикаменты партиями различного объема, биологически активных добавок (БАДов), которые разрешены к применению на территории Российской Федерации, изготавливать лекарства на заказ (по рецепту от врача) – то есть, на открытие рецептурного отдела в аптеке дополнительная лицензия не нужна.
Каким критериям должны соответствовать желающие получить лицензию
Лицензия на фармацевтическую деятельность действует на протяжении пяти лет.Однако для того, чтобы получить такое разрешение одной лишь помощи юристов мало. В обязательном порядке предпринимателю необходимо соответствовать многим критериям:
- Иметь специальные знания, подтвержденные дипломом о наличии высшего фармацевтического образования, специальным сертификатом профессионала, который выдается после прохождения интернатуры, стаж более 3 лет по указанной специальности;
- Должен располагать помещением, принадлежащем ему на каких-либо законных правах собственности, необходимым для проведения подобного рода бизнеса;
- Площадь вышеуказанного помещения, равняющаяся ста восьмидесяти четырем квадратным метрам и соответствовать ряду санитарно-гигиенических требований.
Лицензия на фармацевтическую деятельность может быть выдана только в случае наличия ряда разрешительной документации, подтверждающей выполнение всех вышеперечисленных требований:
- Бумаги, подтверждающие право на владение помещением
- Договора, подписанного с охранным агентством про наличие сигнализации и ее дальнейшего сервиса
- Экспертизы, выданной пожарной службой;
- Дипломов и сертификатов, подтверждающие соответствующую компетентность сотрудников аптеки
- Чека об внесении специального сбора на оформление лицензии.
В процессе оформления разрешительной документации может возникнуть ряд спорных моментов, однако они все решаемы грамотными специалистами соответствующих компаний.
Учтите, даже будучи грамотным фармакологом, успешным менеджером, аналитиком и кадровиком, не стоит браться за самостоятельное оформление подобного рода документации. Вы потеряете огромное количество времени, а значит и денег.
Поэтому не стоит жалеть средств на получение необходимой документации, если желаете в дальнейшем успешно работать и зарабатывать. В противном случае, вы рискуете не только потерять вложенные деньги и силы, но и понести административную или даже уголовную ответственность.
iq-provision.ru
Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность (стр. 1 из 4)
Курсовая работа
Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность
Введение
Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.
Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.
Лицензирование фармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции от 07.04.2008 г.).
Указанными постановлениями определены порядки лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе утверждены лицензионные требования и условия, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, также конкретизированы лицензионные требования и условия, несоблюдение которых подпадает под квалификацию грубых нарушений.
Лицензирование указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.
1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности
1.1 Основные понятия
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ дает следующие понятия:
лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа;
лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;
лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
лицензирующие органы – федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;
лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.
1.2 Основные положения
Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основные положения лицензирования:
· Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
· Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
· Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.
· Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
· Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
· Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
· В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.
· Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
· Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
· За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
2. Грубые нарушения лицензионных требований и условий
лицензирование требование оснащение аптечный
Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно:
- отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
- не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».
mirznanii.com
