Как осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

www.roszdravnadzor.ru

Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование - гос механизм регулирования.

Основной НД - 99 ФЗ

ФЗ 323 "основы охраны здоровья граждан"

ФЗ 61

ПП РФ 957 от 21.11.2011 "Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"

ФЗ 99

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

Производство ЛС
Производство и техническое обслуживание мел техники
Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели - юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

studfiles.net

Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, порядок, документы

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

Иметь помещение в аренде или собственности
При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

Квиток об оплате госпошлины.
Заключение СЭС о пригодности помещения.
Заверенные копии учредительных документов.
Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу. Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

Изучение условий и их корректировка
Обращение в СЭС за справкой
Сбор пакета документов и оплата госпошлины
Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Полезная информация

Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.

Причины переоформления:

Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.

Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности:

uriston.com

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница, специальная версия

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Основные задачи:

Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

www.roszdravnadzor.ru

Лицензирование фармацевтической деятельности - 1081, постановление, управление медико видов

Все предприятия, ведущие коммерческую деятельность, в обязательном порядке должны проходить регистрацию. Также в некоторых сферах обязательно необходимо получение лицензии.

В противном случае будет назначен достаточно серьезный штраф. Аналогичным образом обстоят дела и с фармацевтической деятельностью – причем вне зависимости от её направления (производство или перепродажа).

Для получения такой лицензии необходимо будет обратиться в специальное учреждение с пакетом обязательных документов.

Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах:

обращение лекарственных и иных средств для медицинского применения;
обращение лекарственных и других средств для ветеринарного применения.

Требуется знать, что лицензирование фармацевтической деятельности аптечных предприятий также обязательно. Причем с получением лицензии такого типа связано большое количество самых разных нюансов.

Со всеми ними стоит обязательно ознакомиться заранее. В противном случае велика вероятность возникновения каких-либо проблем.

К наиболее существенным моментам, которые требуется рассмотреть заранее, стоит отнести:

основные понятия;
выполняемые функции;
действующие нормативы.

Основные понятия

Процедура лицензирования должна осуществляется в полном соответствии с различного рода регламентами, нормативно-правовыми документами.

Но чтобы разобраться со всеми важными аспектами НПД, регламентирующими процесс лицензирования, потребуется ознакомиться с основными понятиями.

К наиболее существенным можно отнести следующие:

фармацевтическая деятельность;
соискатель;
лицензия;
аккредитация;
государственная пошлина;
стандарты качества.

Термин «фармацевтическая деятельность» достаточно обширен. Он подразумевает под собой работу с различного рода лекарственными препаратами.

Причем под такой работой понимается не только продажа, транспортировка, но и производство. При получении лицензии в обязательном порядке учитываются все факторы, оказывающие влияние на безопасность для человека.

Под термином «соискатель» понимается физическое или же юридическое лицо, подавшее заявку и все необходимые документы на получение соответствующего разрешения на ведение деятельности.

Важной особенностью является то, что соискателем может стать не только гражданин РФ, но также резидент другого государства.

При этом лишь следует помнить о некотором отличии пакета необходимых документов. Получить всю необходимую консультацию можно будет заранее.

«Лицензия» — разрешение на ведение определенного вида деятельности. Формат её может быть различным. При этом такая лицензия оформляется на специальной бланке.

Его необходимо будет предоставлять проверяющим в случае проведения проверки. Важно помнить, что подделка подобных документов преследуется по закону.

За подобное действие грозит серьезное наказание – вплоть до тюремного заключения. «Аккредитация» подразумевает под собой процесс очередной проверки предприятия на наличие каких-либо нарушений.

Данная процедура схожа с получением лицензии, но при этом осуществляется один раз в год. В случае обнаружения каких-либо серьезных нарушений лицензия может быть аннулирована, отозвана.

В таком случае потребуется получать её повторно. Причем в подобной ситуации право на ведение соответствующей деятельности утрачивается.

В законодательстве достаточно подробно освещаются все моменты, когда лицензия по какой-то причине аннулируется. Стоит заранее рассмотреть причины подобных происшествий и стараться их не допускать.

Так как за каждое обращение с целью получения лицензии на ведение подобного рода деятельности необходимо уплачивать «государственную пошлину».

При этом величина её достаточно существенна. Под государственной пошлиной понимается оплата юридически важного действия.

Им как раз и является выдача лицензии на ведение какой-либо определенной деятельности. Размер пошлины такого типа постоянно индексируется. Стоит заранее ознакомиться с данным моментом.

Также следует помнить, что существует достаточно большое количество различных организаций, которые предлагают свои услуги по проведению лицензирования.

Они подготовят все необходимые документы и возьмут на себя иные хлопоты. «Стандарты качества» — определенные критерии, согласно которым осуществляется оценка деятельности производства.

Предприятия, которые осуществляют производство различного рода препаратов, должны в обязательном порядке соответствовать им. Касается это производственной линии, качества выпускаемой продукции.

Причем данный критерий фактически является наиболее важным при получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

Выполняемые функции

Лицензирование фармацевтической деятельности одновременно выполняет сразу несколько важных функций.

Основные задачи, которые удается реализовать посредством лицензирования подобного типа:

повышение качества фармакологической продукции;
снижение риска для населения в следствие употребления каких-либо лекарств;
упорядочивание сферы предоставления медицинских услуг;
контроль за налогооблагаемой базой предприятий.

Наиболее существенным фактором является именно забота о безопасности потребителей. Так как нередко проблемы со здоровьем и даже смерть возникают в результате употребления некачественных препаратов.

Все о лицензировании предпринимательской деятельности смотрите в статье: лицензирование.

Порядок лицензирования страховой деятельности в РФ, читайте здесь.

Сфера медицинских услуг должна быть под государственным контролем. Именно поэтому имеется необходимость в осуществлении лицензирования.

Также получение лицензии существенно упрощает контроль ФНС за формированием налогооблагаемой базы.

Действующие нормативы

Сама процедура лицензирования такой деятельности достаточно подробно отражается в действующем по этому поводу законодательстве.

Основополагающим документом в данном сегменте коммерческой деятельности является Постановление №1081 от 22.12.11 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Оно включает в себя следующие разделы:

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств;
хранение лекарственных препаратов;
перевозка лекарств;
требования к розничной торговле фармакологическими препаратами;
как отпускаются лекарственные средства;
изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.

В обозначенном выше приказе подробно оглашаются все предъявляемые к различным предприятиям требования.

Стоит прежде, чем обращаться в соответствующее учреждение за получением лицензии, внимательно ознакомиться со всеми ними. Так можно будет избежать пустой траты времени.

Важно помнить, что наличие ошибок в представленном пакете документов, а также при несоответствии законодательным требованиям в лицензировании будет обязательно отказано.

Процесс получения лицензии сопряжен с некоторыми достаточно серьезными затруднениями. Потому стоит заранее подготовиться к проведению данной процедуры.

Видео: лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств

В противном случае будет достаточно сложно получить лицензию. К наиболее существенным моментам можно отнести следующее:

пакет необходимых документов;
какие нужно выполнить требования;
куда обращаться;
какие могут возникнуть проблемы.

Пакет необходимых документов

Процесс получения лицензии рассматриваемого типа возможен только лишь при наличии некоторого перечня обязательных документов.

Он включает в себя следующее:

полный перечень всех учредительных документов предприятия (все они должны быть утверждены нотариально):

Договор учредителей.
Устав.
Копия свидетельства о проведении государственной регистрации (ОГРН).
ИНН.

приказ главного врача, генерального директора – обязательно наличие диплома о соответствующем образовании, а также трудовой книжки с записанным стажем не менее 3 лет;
подтверждение соответствия предприятия всем стандартам санитарных и эпидемиологических норм;
заключение городской противопожарной службы о соответствии всех помещений правилам технической безопасности;
документы, подтверждающие наличие права на использование помещения;
документальное подтверждение наличия соответствующего оборудования для транспортировки и хранения соответствующих лекарственных средств;
документальное подтверждение наличия на предприятии соответствующих средств противопожарной защиты;
подтверждение наличия в штате предприятия работников, имеющих профильное образование:

Фармацевт.
Провизор.

документ о повышении квалификации работников – требуется её проведение не реже одного раза в 5 лет;
документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Также к обозначенному выше пакету документов потребуется приложить заявление на получение соответствующей лицензии. В законодательстве отсутствует унифицированный формат такого документа.

Но при этом предъявляется ряд обязательных требований к его содержимому. Стоит ознакомиться со всеми ними заранее. Так можно будет избежать возврата документов на доработку.

Какие нужно выполнить требования

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет не только подготовить пакет обязательных документов. Лицензируемое предприятия должно соответствовать все предъявляемым к нему обязательным требованиям.

К наиболее существенным можно отнести следующее:

Наличие помещений для размещения фармакологических средств и препаратов	Соответствующих всем санитарным и эпидемиологическим требованиям
Соблюдение всех предъявляемых государственными органами требований	По отношению к техническому оснащению помещений, которые предназначаются для ведения фармацевтической деятельности
Соблюдение правил и норм обращения с учетом следующих их качеств и свойств	физико-химических;токсикологических;фармакологических;лекарственных
Обеспечение всех стандартов качества лекарственных средств при осуществлении их хранения	А также реализации, изготовления

При этом существенные требования предъявляются не только непосредственно к помещениям и организации, но также персоналу.

Руководитель предприятия-соискателя должен обязательно обладать следующими важными качествами:

опытом торговли или просто работы в сфере медицины;
высшим фармацевтическим образованием;
стаж работы по специальности 3 года или же более;
сертификат специалиста.

Должно быть обеспечено выполнение всех правил и норм реализации лекарственных средств. Максимально подробно все они отражаются в Отраслевых стандартах 80. Также данный документ обозначается как ОСТ 80.

Куда обращаться

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет в обязательном порядке обратиться в один из обозначенных ниже органов:

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения	В случае осуществления торговли оптом
В органы исполнительной власти Российской Федерации	Когда требуется получить разрешение на ведение торговли медицинскими препаратами в розницу
В службу федерального уровня	По надзору фитосанитарному и ветеринарному

Но следует помнить, что данные учреждения занимаются только лишь выдачей непосредственно лицензий.

До момента обращения в эти органы необходимо будет взаимодействовать:

с пожарной инспекцией;
с санитарным и эпидемиологическим надзором.

Потребуется в обязательном порядке получить через эти учреждения все необходимые разрешения. Только при их наличии пакет документов будет принят на рассмотрение.

Какие могут возникнуть проблемы

Необходимо помнить, что предприятию могут отказать в получении соответствующей лицензии.

Обычно причиной возникновения подобного инцидента является следующее:

представлен не полный пакет необходимых документов;
не уплачена государственная пошлина;
не были выполнены обязательные для получения лицензии требования.

При этом следует помнить, что в случае отказа потребуется оплачивать государственную пошлину повторно. Так как квитанция о её оплате не будет возвращена вместе с остальным пакетом документов.

Если отсутствует понимание вопроса лицензирования, но необходимо в сжатые сроки получить лицензию на ведение такой деятельности – стоит обратиться в специальные учреждения.

Они за определенную плату помогут получить соответствующую лицензию.

В каждом регионе Российской Федерации действует управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Данное учреждение решает одновременно несколько важных задач.

К наиболее существенным стоит отнести:

мониторинг качества оказания услуг;
продление сроков действия лицензий;
контроль за продажей фармакологических препаратов;
аннулирование лицензий.

Важно помнить, что лицензии на ведение деятельности рассматриваемого типа имеют безвременный срок действия.

Но при этом обозначенной выше службой осуществляется постоянный мониторинг выполнения всех требований к предприятиям рассматриваемого типа.

При обнаружении каких-либо нарушений сначала будет вынесено специальное предупреждение. Если же не будут предприняты какие-либо действия по устранению недостатков – лицензия будет аннулирована.

Лицензирование фармацевтической деятельности – процесс достаточно сложный, он имеет большое количество самых разных особенностей и нюансов.

Именно поэтому необходимо заранее со всеми ними ознакомиться. Это существенно упростит процесс получения всех разрешающих документов.

buhonline24.ru

Лицензирование фармацевтической деятельности

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
нарушение срока предоставления государственной услуги;
требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
основания для принятия решения по жалобе;
принятое по жалобе решение;
в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт-Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

gu.spb.ru

Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности

План

1. Лицензирование

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

3. Лицензируемые требования и условие при осуществлении фармацевтической деятельности

4. Контроль лицензирующим органом

1. Лицензирование

Лицензирование-это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия. Лицензирующие требования и условия - выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.

Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется «закон о лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственных средств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.

Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.

Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.

Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.

Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.

3. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности

а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности.

б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.

в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества лекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.

г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.

4. Контроль лицензирующим органом

лицензирование фармацевтический контроль

Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.

Лицензирующий орган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведовать о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-ти дневный срок.

При соблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

mirznanii.com

г.Москва, м.Шоссе Энтузиастов, ул. Электродная, д.88, стр.14

Политика конфиденциальности