Рсв 1 за 2 квартал 2018 новая форма: Расчет по страховым взносам (РСВ) — Контур.Экстерн — СКБ Контур

Novavax Investor Relations — Пресс-релизы и заявления

GAITHERSBURG, Md., 08 августа 2018 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) сегодня объявила о своих финансовых результатах и ​​операционных показателях за второй квартал и шесть месяцев. месяцы, закончившиеся 30 июня 2018 г.

«В соответствии с заявленными нами целями на 2018 год, Novavax достигла двух важных этапов во втором квартале для наших ведущих программ ResVax™ и NanoFlu™», — сказал Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. «Благодаря ResVax мы достигли критической цели по регистрации в испытании Prepare™, что позволило нам достичь соглашения с FDA и начать окончательный анализ эффективности в первом квартале 2019 года.. Этот анализ будет использоваться для поддержки будущих BLA и MAA в США и Европе соответственно».

«На фронте NanoFlu, — продолжил г-н Эрк, — данные, опубликованные в The New England Journal of Medicine , продемонстрировали, что NanoFlu вызывает значительно улучшенный иммунный ответ по сравнению с лидирующей в настоящее время высокодозной противогриппозной вакциной. Мы находимся на пути к началу фазы 2 клинических испытаний четырехвалентных составов NanoFlu в третьем квартале этого года. В ожидании успешных данных Фазы 2, основанных на обсуждениях с FDA, мы ожидаем начала клинического испытания иммуногенности Фазы 3, которое может послужить основой для лицензирования через ускоренный путь одобрения FDA».

Операционные показатели:

ResVax ™ Program

• В мае 2018 года в исследовании Novavax Prepare приняли участие 4636 беременных женщин, по меньшей мере 3000 из которых получали ResVax.
• Компания Novavax недавно достигла соглашения с FDA о том, что анализ эффективности, который будет проведен в первом квартале 2019 года, будет окончательным анализом, используемым для поддержки будущей заявки на получение лицензии на биопрепараты (BLA). Это соглашение было основано на соблюдении минимальных стандартов FDA для оценки как безопасности, так и эффективности ResVax. Мы предполагаем использовать те же данные для подачи заявки на получение торговой лицензии (MAA) в Европе. Текущее и прогнозируемое количество ослепленных случаев первичной конечной точки дает Novavax уверенность в том, что исследование позволяет сделать статистически обоснованный вывод об эффективности. Novavax рассчитывает представить эти данные в первом квартале 2019 года.и, при условии успешных результатов, рассчитывает представить BLA и MAA к первому кварталу 2020 года.

Программа NanoFlu™

• В июне 2018 г. The New England Journal of Medicine опубликовал рецензируемое письмо редактору с подробным описанием положительных результатов клинического исследования Novavax фазы 1/2 у пожилых людей по сравнению с NanoFlu. к ведущей лицензированной высокодозной противогриппозной вакцине на основе яиц. Ранее компания Novavax представила основные результаты этого клинического испытания на Всемирном конгрессе по вакцинам в апреле 2018 года.
• В июне 2018 года FDA признало и согласилось с тем, что для NanoFlu может быть доступен ускоренный путь одобрения вакцин против сезонного гриппа.

Корпоративный

• В апреле 2018 года Novavax провела публичное размещение примерно 34,8 миллиона своих обыкновенных акций, в результате чего чистая выручка составила 54 миллиона долларов.

Ожидаемые события:

• Окончательные результаты исследования эффективности Prepare ожидаются в первом квартале 2019 г..
• Ожидается, что вторая фаза клинических испытаний четырехвалентных препаратов NanoFlu начнется в третьем квартале 2018 года.
• В первом квартале 2019 года ожидаются основные данные клинического испытания фазы 2 NanoFlu и совещания FDA по завершению фазы 2 .

Финансовые результаты за три и шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 г. акций за второй квартал 2017 года. За шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2018 года, чистый убыток составил 9 долларов США. 0,8 млн, или 0,25 доллара США на акцию, по сравнению с чистым убытком в 88,3 млн долларов США, или 0,32 доллара США на акцию, за тот же период 2017 года. период в 2017 году. Это увеличение на 60 % было обусловлено более высоким доходом, зарегистрированным в рамках гранта Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF) в размере 89 млн долл. США в результате увеличения числа участников программы Prepare и активизации деятельности Novavax AB, дочерней компании, находящейся в полной собственности Новакс.

Расходы на исследования и разработки увеличились на 13 % до 44,5 млн долларов США во втором квартале 2018 года по сравнению с 39,3 млн долларов США за тот же период в 2017 году. Увеличение в основном связано с расширением деятельности ResVax по развитию.

Общие и административные расходы снизились на 8 % до 8,2 млн долларов США во втором квартале 2018 года по сравнению с 8,9 млн долларов США за тот же период 2017 года. Снижение в основном связано с сокращением расходов, связанных с персоналом.

Процентные доходы (расходы) за второй квартал 2018 г. составили (2,6 млн долларов США) по сравнению с 3,0 млн долларов США за тот же период 2017 года.

По состоянию на 30 июня 2018 г. у Novavax было 178,2 млн долларов США в виде денежных средств, их эквивалентов, рыночных ценных бумаг и денежных средств с ограниченным использованием по сравнению с 186,4 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2017 года. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности во втором квартале 2018 года, составили 40,0 долларов США. млн по сравнению с 12,4 млн долларов за тот же период 2017 года. Увеличение использования наличных в основном связано с получением платежа в размере 25 млн долларов в рамках гранта BMGF за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2017 года, в то время как за тот же период платеж не поступил. период 2018 года (однако мы ожидаем получить платеж в размере 15 миллионов долларов США в третьем квартале 2018 года).

Конференц-связь

Novavax проведет свою ежеквартальную конференц-связь сегодня в 16:30. ЕТ. Телефонный номер для конференц-связи: (877) 212-6076 (внутренний) или (707) 287-9331 (международный), код доступа 5886748. Повтор конференц-звонка будет доступен с 19:30. 8 августа 2018 года по восточному времени – до 15 августа 2018 года по восточному времени.

Доступ к веб-трансляции телефонной конференции также можно получить по ссылке на главной странице веб-сайта Novavax (novavax.com) или через вкладку «Информация для инвесторов»/«События» на веб-сайте Novavax. Повтор веб-трансляции будет доступен на веб-сайте Novavax до 8 ноября 2018 года.

О РСВ у младенцев

РСВ (респираторно-синцитиальный вирус) является ведущей вирусной причиной тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев и детей младшего возраста во всем мире. По оценкам, ежегодно заражается 64 миллиона человек и примерно 160 000 человек умирают, что делает его второй по значимости причиной смерти детей в возрасте до одного года. RSV приводит к общему глобальному экономическому бремени в размере 6,2 миллиарда долларов США в год. В США РСВ является основной причиной госпитализации младенцев. Хотя РСВ может поражать всех младенцев, дети в возрасте до шести месяцев относятся к группе наибольшего риска, поскольку примерно 77% всех инфекций РСВ первого года жизни происходят в возрасте до шести месяцев. В США общее экономическое бремя составляет 2,7 миллиарда долларов в год.

О ResVax

ResVax представляет собой рекомбинантную наночастичную вакцину слитого (F) белка RSV с фосфатом алюминия. Она разрабатывается для защиты младенцев от РСВ посредством иммунизации матерей и является единственной вакциной против РСВ, проходящей фазу 3 клинических испытаний по этому показанию. Проспективные клинические исследования показали, что защита младенцев с помощью материнской иммунизации эффективна против гриппа, другого респираторного вируса. Кроме того, было показано, что иммунизация матерей вакцинами против столбняка и коклюша эффективна для предотвращения этих заболеваний у младенцев. Иммунизация матери может быть лучшим методом защиты от РСВ у младенцев в первые месяцы жизни.

В настоящее время ResVax оценивается в рамках Prepare™, глобального клинического испытания фазы 3 с участием 4636 беременных женщин, по крайней мере 3000 из которых получили вакцину, и их младенцев. Подготовка поддерживается грантом в размере 89,1 миллиона долларов США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF).

О гриппе

Грипп — это широко распространенное во всем мире инфекционное заболевание, вызывающее заболевание у людей с симптомами от легких до угрожающих жизни или даже летальных исходов. Серьезные заболевания возникают не только у восприимчивых групп населения, таких как младенцы, дети младшего возраста и пожилые люди, но и у населения в целом, в основном из-за инфекции постоянно развивающимися штаммами гриппа, которые могут ускользать от существующих защитных антител у людей. По оценкам, один миллион смертей во всем мире ежегодно связывают с гриппом. Текущие оценки роста вакцин против сезонного гриппа на семи крупнейших рынках (США, Япония, Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания) показывают потенциальное увеличение примерно с 3,2 млрд долларов США. в 2015 г. до 5,3 млрд долл. США к 2025 году.2

О NanoFlu™ и Matrix-M™

NanoFlu — это рекомбинантная противогриппозная вакцина с наночастицами белка гемагглютинина (HA), производимая Novavax в бакуловирусной системе клеток насекомых SF9. NanoFlu использует белковые последовательности аминокислот HA, которые совпадают с рекомендуемыми последовательностями HA циркулирующих вирусов дикого типа. NanoFlu содержит запатентованный Novavax адъювант Matrix-M на основе сапонина, который продемонстрировал мощный и хорошо переносимый эффект, стимулируя проникновение антигенпрезентирующих клеток в место инъекции и усиливая представление антигена в местных лимфатических узлах. Novavax рассчитывает начать вторую фазу своего четырехвалентного клинического испытания NanoFlu в третьем квартале 2018 года9. 0003

Об ускоренном одобрении

Ускоренное одобрение может быть предоставлено для определенных биологических продуктов, безопасность и эффективность которых были изучены при лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний и которые обеспечивают значительный терапевтический эффект по сравнению с существующими методами лечения. Такое одобрение будет основано на адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях, установивших, что биологический продукт оказывает влияние на суррогатную конечную точку, которая с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу. Для вакцин против сезонного гриппа гуморальный ответ ингибирования гемагглютинации (HAI) может быть приемлемым суррогатным маркером активности, который с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу. Чтобы быть рассмотренным для ускоренного одобрения, BLA для новой вакцины против сезонного гриппа должен включать результаты одного или нескольких хорошо контролируемых исследований, направленных на достижение конечных точек иммуногенности, и обязательство провести подтверждающие постмаркетинговые исследования клинической эффективности в профилактике гриппа.

О компании Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) — биотехнологическая компания поздней стадии развития, которая способствует улучшению здоровья во всем мире за счет открытия и разработки инновационных вакцин для предотвращения серьезных респираторных заболеваний. ResVax, ее вакцина против RSV для младенцев посредством иммунизации матерей, является единственной вакциной в клинической программе Фазы 3 и готова помочь предотвратить вторую по значимости причину смерти детей в возрасте до одного года во всем мире. Novavax также продвигает клиническое исследование нашей вакцины против гриппа на основе наночастиц, в которой рассматриваются ключевые факторы, приводящие к низкой эффективности одобренных в настоящее время вакцин против гриппа. Novavax – ведущий новатор в области рекомбинантных вакцин; его запатентованная рекомбинантная технологическая платформа сочетает в себе мощность и скорость генной инженерии для эффективного производства нового класса высокоиммуногенных частиц, отвечающих насущным глобальным потребностям здравоохранения.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.novavax.com и свяжитесь с нами в Twitter и LinkedIn.

Заявления прогнозного характера

Заявления, содержащиеся в настоящем документе, касающиеся будущего компании Novavax и текущей разработки ее вакцин и адъювантов, являются заявлениями прогнозного характера. Novavax предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают риски и неопределенности, указанные под заголовком «Факторы риска» в годовом отчете Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2017 г., и в ежеквартальном отчете по форме 10-Q за период, закончившийся 30 июня 2018 г., как подано в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предупреждаем инвесторов, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе. Мы рекомендуем вам ознакомиться с нашими документами в SEC, доступными на сайте sec.gov, для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе действительны только на дату этого документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен значительным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны тщательно учитывать эти риски и факторы неопределенности.

года

года

ВЫБОРОЧНЫЕ ДАННЫЕ КОНСОЛИДИРОВАННОГО БАЛАНСОВОГО ОТЧЕТА
(в тысячах)

	30 июня года 2018				31 декабря 2017 г.
	(не проверено)
Денежные средства и их эквиваленты	$	88 475			$	106 307
Товарные ценные бумаги		78 636				50 996
Итого ограниченные денежные средства		11 084				29 124
Итого оборотные активы		194 335				203 311
Оборотный капитал		151 316				129 636
Всего активов		285 807				302 493
Векселя к оплате		318 475				317 763
Общий дефицит акционеров		(87 707	)			(101 732	)

Контактное лицо:        

Инвесторы
Novavax, Inc. Erika Trahan
[email protected]
240-268-2000

Westwicke PartnersДжон Вулфорд
[email protected]
443-213-0506

МедиаСэм БраунМайк Бейер
[email protected]
312-961-2502

_____________________________

1 Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения (2003 г.) WHA56.19.28

2 Прогнозы вакцин против гриппа. Datamonitor (2013)

Управление здравоохранения штата Орегон: Программа отчетности больниц: Управление медицинской аналитики: Штат Орегон

После принятия закона HB 3076 в 2019 году Законодательное собрание штата Орегон создало программу минимальных расходов на социальные пособия для 60 больниц неотложной помощи штата Орегон и связанных с ними клиник. Законопроект позволяет больницам выбирать группу, к которой применяется минимальный уровень расходов, включая, помимо прочего:

• Каждую отдельную больницу и все некоммерческие дочерние клиники больницы
• Больницу и группу некоммерческих дочерних клиник больницы
• Все больницы, находящиеся в общей собственности и под контролем, и все некоммерческие дочерние клиники больниц

Управление здравоохранения штата Орегон обязано применять минимальный уровень расходов каждые два года и рассчитывает минимальный уровень расходов на каждый год, два года вовремя. Первые минимальные уровни расходов применяются к 2022 и 2023 финансовым годам больниц. Для получения дополнительной информации о том, как рассчитывается минимальный уровень расходов, см. Объявление о минимальных расходах на 22–23 ФГ.

FY22-23 Объявление о минимальном уровне расходов

В течение 30 дней после того, как Управление здравоохранения штата Орегон уведомит больницу или систему здравоохранения о предлагаемом минимальном уровне расходов на общественные пособия, представители общественности могут предоставить комментарии по телефону

. Чтобы увидеть уровни расходов, открытые для общественного обсуждения, см. ниже. В расписании общественного обсуждения на 22-23 ФГ указан ожидаемый период представления комментариев для каждой больницы штата Орегон.

22-23 ФГ График периода общественного обсуждения

В течение 30 дней после того, как Управление здравоохранения штата Орегон уведомит больницу или систему здравоохранения о предлагаемом минимальном размере расходов на социальные пособия, больница или система здравоохранения могут официально запросить изменение минимального уровня расходов. Для получения дополнительной информации о процессе запроса изменения минимального уровня расходов см. Руководство по изменению минимального уровня расходов.

FY22-23 Руководство по изменению минимального уровня расходов​

​

Управление здравоохранения штата Орегон может изменить формулу минимального уровня расходов, если это необходимо, на основе анализа отчетов о социальных пособиях и отзывов заинтересованных сторон и широкой общественности.

​

Предлагаемые минимальные уровни расходов доступны для общественного обсуждения

В настоящее время нет больниц с предложенными минимальными расходами.

Больницы с установленными минимальными уровнями расходов

Документация для следующих больниц с установленными минимальными уровнями расходов доступна на отдельной странице профиля каждой больницы:

Legacy Emanuel Medical Center

Legacy Medical Center

Медицинский центр Legacy Meridian Park

Медицинский центр Legacy Mt Hood

Больница Legacy Silverton

Больница Grande Ronde

Lake Health District

Орегонский университет Health & Science

Harney District Hospital

Мемориальная больница Пионера

Святой Альфонс Медицинский центр — Бейкер -Сити

Святой Альфонс Медицинский центр — Уолл —

Хиллсборо.