Документы для открытия аптеки. Какие нужны документы для открытия аптеки в россии
Документы для открытия аптеки | Фармация для всех
При открытии аптечной организации для получения статуса юридического лица необходимо пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.
Юридическое лицо — организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.
Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. В городах регистрацию осуществляет отдел Департамента здравоохранения и социальной защиты населения. В отделе регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.
Для регистрации организации необходимо предоставить:
· заявление установленной формы, за подписью учредителей
· протокол и учредительный договор
· устав аптеки
· документ об уплате государственной пошлины.
В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица (ИП, ООО, ЗАО). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.
Юридическое лицо, созданное одним учредителем, действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.
Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.
Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.
После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:
1) в налоговых органах,
2) органах государственной статистики,
3) в фонде занятости населения,
4) в пенсионном фонде,
5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования,
6) фонде социального страхования.
После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.
После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.
Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.
Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.
Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.
Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.
К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.
Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.
Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы (Департамент здравоохранения и социальной защиты населения или Росздравнадзор) следующий документ:
1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:
а) наименования и организационно – правовой формы
б) юридические адреса
в) № расчётного счёта
г) наименование обслуживающего банка
д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии
2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.
3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.
4) Копию свидетельства о государственной регистрации.
5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.
6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.
7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.
8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.
9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт.
10) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.
11) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.
12) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.
Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:
а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации;
б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.
Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии бессрочен. Однако в течение деятельности в аптечной организации будут осуществляться проверки плановые и внеплановые специалистами из отдела по лицензированию на вопрос соответствия деятельности аптеки лицензионным требованиям и условиям.
Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ (Федеральная служба по на надзору в сфере здравоохранения). Для получения такой лицензии необходимо представить:
1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;
2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.
Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы (Росздравнадзор, Департамент здравоохранения и социальной защиты населения). Они имеют право:
1. Проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
2. Запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
3. Составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
4. Выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;
5. Выносить предупреждения АО.
Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:
а) нарушения АО лицензионных требований и условий;
б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;
в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.
Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:
1. Обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
2. Неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;
3. Не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;
4. Незаконность решения о выдаче лицензии.
Таким образом, нами сформулирован сводный алгоритм действий при открытии новой аптечной организации, который представлен на рис. 1.
Рис. 1. Алгоритм действий при открытии новой аптечной организации
Рубрика: Управление и экономика фармации.
farmaforall.ru
Документы необходимые для открытия аптеки
Оформление разрешительных документов для аптеки в 2015-2018 году
Если длина перечня нормативных документов для открытия аптеки внушает Вам ужас, и Вы не хотите тратить время и силы на необходимую рутину, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Высококвалифицированные специалисты вместе с санитарным врачом подготовят пакет документов для СЭС аптека в быстрые сроки и с учётом всех норм, установленных Роспотребнадзором.
Мы предоставляем услуги подготовки документов для аптеки:
- подготовка документов: восполнение пробелов, оформление недостающих, анализ документации в целом
- помощь в получении санитарного паспорта для открытия, разрешения на размещение аптеки
- сопровождение организации в процессе прохождения плановых и внеплановых проверок СЭС, консультации для персонала и руководителей по прохождению инспекции
- проведение санитарных мероприятий (дезинсекция и др.) с заключением договора
Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).
Главные вопросы при открытии аптеки: подбор помещения согласно типу аптеки (есть установленный список комнат, которые должны быть), оборудование, подбор персонала и др. Но самый первый вопрос – это пакет документов СЭС для аптеки.
Виды аптечных заведений:
- аптека производственная (с изготовлением лекарств)
- аптека, где происходит только продажа лекарств
- аптечный киоск
- аптечный пункт
Обычно открывают сначала аптеку, потом, возможно, киоски и пункты как подразделения. В любом случае, вначале необходимо подготовить санитарные документы для аптеки. Большая часть нужна сразу, а какие-то документы можно оформлять в процессе работы.
Санитарные документы нужны:
- открытие аптеки
- проверки Роспотребнадзора (СЭС) согласно графику
- внеплановые проверки СЭС
Недочёты в документации аптечного пункта могут послужить причиной наложения штрафных санкций и других препятствий к деятельности. Внимательно изучите нижеприведённый список документов для открытия аптеки и постарайтесь заручиться помощью специалиста при сборе бумаг.
ses-doc.ru
Документы для аптеки, аптечного пункта или киоска в Москве
Если вы задумывались о том, что нужно для открытия аптеки в Москве, то эта статья для вас. Открытие бизнеса, в особенности аптеки и фармацевтической точки, связано с оформлением большого количества документов, которые проверяются Роспотребнадзором очень строго, поскольку от этого частично зависит здоровье населения и санитарно-гигиеническая обстановка в окружающей среде. Чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск в Москве, необходимо также пройти лицензирование аптеки в соответствии с требованиями законов Российской Федерации.
Какие документы нужны для открытия аптеки в Москве
Открытие аптеки в Москве в 2018 г.
Чтобы получить лицензию на открытие аптеки, необходимо обратиться в территориальный орган Министерства здравоохранения и пройти процедуру:
|
1 |
Сбор документов для лицензирования |
|
2 |
Обращение в Министерство здравоохранения |
|
3 |
Оплата государственной пошлины |
|
4 |
Проверка документов Министерством здравоохранения |
|
5 |
Вынесение решения о выдаче лицензии |
|
6 |
Получение лицензии |
Документы для лицензирования аптеки:
- Пакет уставных документов, включая свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ, документы об изменениях, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию.
- Экспертное заключение СЭС.
- Документы сотрудников, подтверждающие квалификацию.
- Договор аренды помещения или свидетельство права собственности.
Какие документы нужны для открытия аптеки:
- Лицензия.
- Уведомление Роспотребнадзора о начале деятельности.
- Разработанная программа производственного контроля (ППК) аптеки.
- Экспертное заключение СЭС.
- Разрешительная документация от пожарной инспекции.
- Уставные документы.
- Договор аренды помещения или свидетельство на право собственности.
- Договора на вывоз и утилизацию отходов аптеки, ртутьсодержащих люминесцентных ламп и твёрдых бытовых отходов.
- Схема удаления медицинских отходов класса А, Б, В, Г.
- Данные о микроклимате и искусственном освещении.
- Журналы учета дезсредств, очистных и дезинфекционных работ вентиляции в аптеке, учета производственного контроля.
- Протоколы лабораторных анализов и замеров, включая бактериологический анализ воды, смывов рабочих поверхностей и вентиляционных смывов, контроль функционирования стерилизатора.
- Договора на дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования, дератизацию, дезинсекцию, проведение лабораторных исследований, на медицинские осмотры сотрудников, на контроль за стерилизаторами, на стирку и химчистку белья и формы, на контроль работы системы вентиляции и кондиционирования.
- Акты о проделанных работах.
Документы для аптеки центром дезинфекции в Москве
Сбор и получение документов для ведения фармацевтической деятельности и продажи лекарственных средств – дело не из простых. Городской центр Мосэкос предлагает квалифицированную помощь в открытии аптеки. Мы являемся сертифицированным партнером Роспотребнадзора и оформим для вас все необходимые документы быстро и без бюрократических заминок. Все в полном соответствии с законодательством.
Проверки Роспотребнадзора в аптеках в Москве
Роспотребднадзор организует проведение проверок аптек как планово, так и внепланово, поэтому необходимо всегда быть готовым предоставить документы. Полный перечень того, какие документы должны быть в аптеке вы можете узнать по телефону горячей линии Роспотребнадзора или у любого официального партнера.
Ответственность при отсутствии санитарных документов в аптеке
В случае нехватки нормативных документов у аптеки, Роспотребнадзор оформит предписание и взыщет с вашего предприятия денежный штраф. В особо тяжких случаях возможно приостановление деятельности компании на срок до 90 дней.
Преимущества оформления документов СЭС для открытия аптеки
- Вы можете оформить санитарные документы в срочном порядке: выдаем все необходимые акты, справки, журналы и договора для проверок Роспотребнадзора.
- Вы можете проконсультироваться с нами по телефону по вопросам стоимости обслуживания и стоимости тех или иных документов, грамотной подачи документов, предоставления полного перечня документов, необходимых для ведения вашего бизнеса.
- Наш специалист выезжает к вам на объект в удобное время для проведения аудита помещений на соответствие нормам и правилам для успешного прохождения проверок Роспотребнадзора, дачи рекомендаций по улучшению санитарных условий, комплексной подготовки вашего предприятия к проверкам СЭС, заключения договоров на обслуживание.
- Наша команда поможет вам оформить полный комплект документов для вашего бизнеса: все договора, акты и справки официальные, заполнены правильно.
mosecos.ru
