Сроки сдачи рсв в 2018 году таблица: новая форма и схема расчета

Исследовательская вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для младенцев в возрасте 6 и 7 месяцев, которые, вероятно, не подвергались воздействию RSV — Полный текст

Nirsevimab продемонстрировал защиту от заболевания респираторного синцитиального вируса у здоровых детей в фазе 3 Исследование

Synersevimab Демонстрируйте D Защитите 9393 . Защитите 9393 .0394 у здоровых младенцев в фазе 3 исследования

• Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является основной причиной госпитализации у всех младенцев. ^{1 — 5}
• Нирсевимаб исследуется как первая в своем классе однодозовая иммунизация для обеспечения защиты всех младенцев, у которых начинается первый сезон РСВ.
• Нирсевимаб достиг первичной конечной точки фазы 3 раньше, чем ожидалось; в 2022 г. начнется подача нормативных документов по показаниям для всех новорожденных9.0420

ПАРИЖ – 26 апреля 2021 г. – Положительные общие результаты исследования MELODY фазы 3 показали, что нирсевимаб снижает частоту инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих медицинской помощи (стационарной или амбулаторной) из-за респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у здоровых недоношенные и доношенные дети. РСВ является наиболее частой причиной ИННД и ведущей причиной госпитализаций у всех младенцев. ^{1- 5}

Нирсевимаб достиг своей первичной конечной точки, достигнув статистически значимого абсолютного снижения ИНДП, вызванных РСВ, у здоровых недоношенных и доношенных детей по сравнению с плацебо в течение типичного сезона РСВ. Клинически значимых различий в результатах по безопасности между группами нирсевимаба и плацебо не наблюдалось. Общий профиль безопасности нирсевимаба в исследовании остается согласующимся с ранее опубликованными результатами.

Результаты будут представлены на предстоящем научном конгрессе и, как ожидается, станут основой для представления в регулирующие органы.

» Несмотря на то, что респираторно-синцитиальный вирус является ведущей причиной пневмонии и бронхиолита на первом году жизни , в настоящее время не существует стандартного профилактического средства, одобренного для всех младенцев , — сказал доктор Уильям . Мюллер, адъюнкт-профессор педиатрии, Медицинская школа им. Файнберга Северо-Западного университета и научный руководитель, клинические и общественные испытания, Детская больница Анны и Роберта Х. Лурье в Чикаго, Иллинойс, США, и главный исследователь исследования MELODY Phase III . “ Эти впечатляющие данные испытаний демонстрируют потенциал нирсевимаба изменить ландшафт профилактики не только за счет обеспечения защиты широкой популяции младенцев в течение всего сезона респираторно-синцитиального вируса, но и за счет достижения этого с помощью одного доза».

Нирсевимаб, разрабатываемый в партнерстве с компанией «АстраЗенека», представляет собой первое исследуемое моноклональное антитело (мАт) с увеличенным периодом полувыведения, цель которого — защитить всех младенцев, начинающих свой первый сезон РСВ, когда они подвергаются наибольшему риску тяжелого течения РСВ. ^{1, 6, 7}  В случае нирсевимаба защитное антитело вводят непосредственно ребенку с целью обеспечения быстрой защиты.

В отличие от других разрабатываемых вариантов РСВ, таких как материнские вакцины, нирсевимаб был разработан для введения при рождении младенцам, рожденным в течение сезона РСВ, или в начале сезона для младенцев, рожденных до начала сезона.

«Респираторно-синцитиальный вирус является основной причиной госпитализаций у всех младенцев », сказал Жан-Франсуа Туссен, руководитель глобального отдела исследований и разработок, Санофи Пастер . “ На самом деле, большинство госпитализаций приходится на здоровых в других отношениях детей, рожденных в срок. Ясно, что все младенцы нуждаются в защите от RSV, и мы надеемся, что ниршевимаб станет важным дополнением к плановым графикам иммунизации».

«Эти новаторские результаты знаменуют собой важный научный прогресс в наших усилиях — обеспечивают защиту от респираторно-синцитиального вируса для всех младенцев . Почти все дети заражаются вирусом в возрасте до двух лет, что приводит к почти 30 миллионам острых инфекций нижних дыхательных путей во всем мире каждый год », — сказал Мене Пангалос, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок в области биофармацевтики, AstraZeneca. “ Нирсевимаб может принести значительную пользу общественному здравоохранению в качестве первой вакцины против респираторно-синцитиального вируса z для детского населения в целом, и эти данные приближают нас на один шаг к предоставлению нирсевимаб младенцам во всем мире. ”

Нирсевимаб также оценивается в рамках исследования MEDLEY фазы II/III, в котором будут оцениваться безопасность и переносимость нирсевимаба по сравнению с Synagis (паливизумаб) у недоношенных новорожденных и детей с хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ) и врожденными пороками сердца (CHD) вступают в свой первый и второй сезоны RSV. Также ожидается, что испытания фазы II/III завершатся досрочно, а первые данные ожидаются в ближайшие месяцы.

О фазе 3 MELODY исследовании

Исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для определения частоты возникновения инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), вызванных полимеразой обратной транскриптазы. Цепная реакция (RT-PCR) подтвердила RSV в течение 150 дней после введения дозы по сравнению с плацебо у здоровых младенцев, начинающих свой первый сезон RSV. Здоровые поздние недоношенные и доношенные дети гестационного возраста 35 недель 0 дней или более были рандомизированы (2:1) для однократной внутримышечной инъекции 50 мг (для детей с массой тела <5 кг) или 100 мг (для детей с массой тела ≥5 кг) нирсевимаба или плацебо. В период с июля 2019 г.и февраль 2021 г. примерно 1 500 младенцев получили дозу нирсевимаба или плацебо в начале сезона РСВ. Исследование проводилось компанией «АстраЗенека» в 21 стране. Еще 1500 младенцев будут зарегистрированы в Северном и Южном полушариях для прохождения оценки безопасности.

В июле прошлого года в NEJM были опубликованы подробные результаты положительного исследования фазы 2b нирсевимаба, которые показали значительное снижение случаев инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинского вмешательства, в основном бронхиолита и пневмонии, а также госпитализаций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у здоровых недоношенных. младенцы.

О РСВ  

РСВ — распространенный заразный вирус, поражающий дыхательные пути, вызывающий миллионы госпитализаций младенцев во всем мире, и наиболее частая причина бронхиолита и пневмонии у детей младше одного года. ^1-5,8,9 Показатели госпитализации в связи с инфекцией РСВ неизменно самые высокие в первый год жизни – на детей в возрасте до одного года приходится 75% госпитализаций РСВ среди детей в возрасте до 5 лет. ^{2 ,10 ,11} Большинство госпитализаций по поводу РСВ приходится на здоровых в других отношениях детей, рожденных в срок. ^{2,1 1- 13} Кроме того, лечение ИНДП связано с увеличением расходов системы здравоохранения. ¹⁴  

О n ирсевимаб

Нирсевимаб представляет собой моноклональное антитело против РСВ с увеличенным периодом полувыведения, разрабатываемое в качестве пассивной иммунизации для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных РСВ. Он предназначен для использования в широкой популяции младенцев, включая всех младенцев с первым сезоном РСВ и детей с врожденными пороками сердца или хроническими заболеваниями легких, у которых начинается первый и второй сезоны РСВ. ^{1 5 ,1 6}

Нирсевимаб разработан для обеспечения защиты от РСВ с помощью антитела, вводимого непосредственно ребенку, чтобы помочь предотвратить ИНДП, вызванные РСВ, в отличие от активной иммунизации, когда иммунная система человека активируется для предотвратить или бороться с инфекцией с помощью вакцины. ^{1 7} Пассивная иммунизация может обеспечить быструю защиту, в отличие от активной иммунизации, при которой для развития защиты могут потребоваться недели. ^{1 7}

В марте 2017 года компании «АстраЗенека» и Санофи объявили о заключении соглашения о разработке и коммерциализации нирсевимаба. По условиям соглашения, AstraZeneca ведет всю деятельность по разработке через первоначальные утверждения и сохраняет производственную деятельность, а Sanofi возглавит деятельность по коммерциализации. Нирсевимаб в настоящее время находится на стадии клинических исследований, и его безопасность и эффективность не проверялись ни одним регулирующим органом.

Примечание редактора: В январе 2021 г. нирсевимаб получил статус многообещающей инновационной медицины (PIM) от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также статус прорывной терапии (BTD) от Китайского центра лекарственных средств. Оценка (CDE) в соответствии с Национальным управлением медицинской продукции. В феврале 2019 г., Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило нирсевимабу статус прорывной терапии для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило доступ к своей схеме PRIority MEdicines (PRIME) для тех же показаний. В Японии нирсевимаб также был выбран Японским агентством медицинских исследований и разработок (AMED) в качестве «препарата для приоритетной разработки» в рамках Проекта по отбору лекарств для содействия разработке новых лекарств в педиатрии.

СООБЩЕНИЯ СОБЫТИЯ S ASHLEIGH KOSS TEL: +1 (908) 205-2572

Контакты для инвесторов Париж Eva Schaefer-Jansen Arnaud Delepine Отношения с инвесторами Контакты Северной Америки Felix Lauscher Fara Berkowitz Suzanne Greco 9000 2 9 . [email protected]   https://www.sanofi.com/en/investors/contact

Прогнозные заявления Санофи Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как они определены в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 с поправками. Прогнозные заявления — это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки и лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих финансовых результатов, событий, операций, услуг, разработки продуктов и потенциала, а также заявления о будущих результатах. Прогнозные заявления обычно обозначаются словами «ожидает», «предвидит», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и подобными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторы предупреждены о том, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и которые, как правило, находятся вне контроля Санофи. которые могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, будущим клиническим данным и анализу, включая постмаркетинговые, решения регулирующих органов, таких как FDA или EMA, относительно того, следует ли и когда одобрять какое-либо лекарство, устройство. или биологическая заявка, которая может быть подана для любого такого продукта-кандидата, а также их решения, касающиеся маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов, тот факт, что продукты-кандидаты, если они будут одобрены, могут не иметь коммерческого успеха, будущее одобрение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Санофи извлекать выгоду из возможностей внешнего роста, совершать соответствующие сделки и/или получать разрешения регулирующих органов, риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любыми связанными текущими или будущими судебными разбирательствами, а также окончательный исход таких судебных разбирательств, тенденции в обменные курсы и действующие процентные ставки , нестабильные экономические и рыночные условия, инициативы по сдерживанию затрат и их последующие изменения, а также влияние, которое COVID-19будет иметь на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и на мировую экономику в целом. Любое существенное влияние COVID-19 на любое из вышеперечисленных действий также может негативно сказаться на нас. Эта ситуация быстро меняется, и могут возникнуть дополнительные воздействия, о которых мы в настоящее время не знаем, и которые могут усугубить другие ранее выявленные риски. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или идентифицированные в публичных документах Санофи в SEC и AMF, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2020 г. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.

1. Shi T, et al. Глобальные, региональные и национальные оценки бремени острых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом у детей раннего возраста, в 2015 г. : систематический обзор и модельное исследование. Ланцет 2017; 390: 946–58.
2. Rha B et al. Госпитализация среди детей раннего возраста, связанная с респираторно-синцитиальным вирусом: 2015–2016 гг. Педиатрия . 2020;146(1):e20193611.
3. Лидер С. и др. Недавние тенденции тяжелого респираторно-синцитиального вируса (RSV) среди младенцев в США, 1997 до 2000. J Pediat r ics . 2003 г.; том 143: S127-S132.
4. Зал СВ. Растущее бремя респираторно-синцитиального вируса среди детей. Заражение Беспорядок Наркотики . 2012;12(2):92-97
5. Reeves RM et al. Оценка бремени респираторно-синцитиального вируса (RSV) при госпитализации детей в возрасте до пяти лет в Англии, 2007–2012 гг. Грипп Другие респираторные вирусы . 2017;11(2):122-129
6. Санофи Пастер. Данные в файле . Внутренний анализ Sanofi Pasteur MarketScan®
7. Rose E.B. et al. Сезонность респираторно-синцитиального вируса — США, 2014–2017 гг. MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 2018;67:71–76
8. Пьедимонте Г., Перес М.К. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция и бронхиолит. Детская редакция . 2014;35(12):519-530
9. Oymar K et al. Острый бронхиолит у детей раннего возраста, обзор. Scand J Trauma Resusc Emergency Med . 2014;22:23
10. Hall CB, et al. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. N Английский J Med . 2009;360(6):588–598
11. Hall CB, et al. Госпитализации, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 24 месяцев. Педиатрия . 2013;132(2):e341-e348
12. Arriola CS et al. Расчетное бремя госпитализаций, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 2 лет в США, 2014–2015 годы. J Pediatric Infect Dis Soc . 2019:DOI: 10.1093/jpids/piz087
13. Крылов Л.Р. Влияние политики иммунопрофилактики Американской академии педиатрии 2014 г. на частоту, тяжесть и стоимость госпитализаций в связи с респираторно-синцитиальным вирусом среди недоношенных детей. Ам Дж Перинатол . 2020 Jan;37(2):174-183
14. Leistner R, et al. «Атрибутивные затраты на инфекцию нижних дыхательных путей, связанную с ИВЛ (LRTI), приобретенную в отделениях интенсивной терапии: ретроспективно подобранное когортное исследование». Устойчивость к противомикробным препаратам и инфекционный контроль , vol. 2, нет. 1, 4 апреля 2013 г., с. 13., doi:10.1186/2047-2994-2-13
15. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики RSV LRTI с медицинским обслуживанием у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. По состоянию на апрель 2021 г.
16. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности MEDI8897 для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) у детей из групп высокого риска.