Рсв за 2 квартал 2018 срок сдачи: Расчет по страховым взносам за 2 кв. 2018 года:форма и образец заполнения

Двойное слепое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности материнской неадъювантной вакцины против RSV у беременных женщин и младенцев, рожденных от вакцинированных матерей — просмотр полного текста

  • Число участников младенцев с госпитализациями, связанными с RSV до 181-го дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте госпитализаций, связанных с РСВ.

  • Количество участников-младенцев с ИНДП любой этиологии [ Временные рамки: От рождения до 181 дня после рождения ]

    Группа, получающая вакцину, будет сравниваться с группой, получающей плацебо, по частоте встречаемости ИДП всех причин.

  • Количество младенцев-участников с любыми причинами ИДП с госпитализацией [ Временные рамки: от рождения до 181-го дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте возникновения ИДП всех причин с госпитализацией.

  • Количество участников-младенцев с подтвержденными медицинскими показаниями РСВ-ассоциированными тяжелыми ИНДП в возрасте до 7 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 211-го дня после рождения]

    Группа, получающая вакцину, будет сравниваться с группой, получающей плацебо, по частоте возникновения по медицинским показаниям РСВ-ассоциированных тяжелых ИНДП.

  • Количество участников-младенцев с подтвержденными медицинскими показаниями тяжелыми инфекциями нижних дыхательных путей, связанными с РСВ, в возрасте до 8 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 241-го дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте возникновения по медицинским показаниям РСВ-ассоциированные тяжелые ИНДП.

  • Количество младенцев-участников с подтвержденными медицинскими показаниями РСВ-ассоциированными тяжелыми ИНДП, до 9месяцев [ Временные рамки: От рождения до 271 дня после рождения ]

    Группа, получающая вакцину, будет сравниваться с группой, получающей плацебо, по частоте возникновения по медицинским показаниям РСВ-ассоциированных тяжелых ИНДП.

  • Количество младенцев-участников с подтвержденными медицинскими показаниями РСВ-ассоциированными тяжелыми ИНДП в возрасте до 10 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 301-го дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте встречаемости по медицинским показаниям РСВ-ассоциированные тяжелые ИНДП.

  • Количество участников-младенцев с подтвержденными медицинскими показаниями РСВ-ассоциированными тяжелыми ИНДП в возрасте до 11 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 331-го дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте встречаемости по медицинским показаниям РСВ-ассоциированные тяжелые ИНДП.

  • Количество участников-младенцев с подтвержденными медицинскими показаниями РСВ-ассоциированными тяжелыми инфекциями нижних дыхательных путей в возрасте до 12 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 366-го дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте встречаемости по медицинским показаниям РСВ-ассоциированные тяжелые ИНДП.

  • Количество участников-младенцев с любыми РСВ-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей, по медицинским показаниям, в возрасте до 7 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 211-го дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей.

  • Количество участников-младенцев с любыми РСВ-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей, оцененными с медицинской точки зрения, в возрасте до 8 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 241 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей.

  • Количество младенцев-участников с любыми РСВ-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей, оцененными с медицинской точки зрения, в возрасте до 9 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 271 дня после рождения]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте возникновения любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей.

  • Количество участников-младенцев с любыми РСВ-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей, оцененными с медицинской точки зрения, в возрасте до 10 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 301 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей.

  • Количество участников-младенцев с любыми РСВ-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей, по медицинским показаниям, в возрасте до 11 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 331-го дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте встречаемости любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей.

  • Количество участников-младенцев с любыми РСВ-ассоциированными ИННДП в возрасте до 12 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 366 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте встречаемости любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей.

  • Количество младенцев-участников с тяжелыми, по медицинским показаниям, связанными с RSV LRTI для RSV подтипа A и RSV подтипа B отдельно, в возрасте до 6 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 181-го дня после рождения]

    Группа вакцинации следует сравнивать с группой плацебо по частоте серьезных, по медицинским показаниям, связанных с РСВ ИННДП для подтипа А и подтипа В РСВ по отдельности.

  • Количество младенцев-участников с любыми по медицинским показаниям РСВ-ассоциированными ИННДП для подтипа А и подтипа В РСВ отдельно, в возрасте до 6 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 181 дня после рождения ]

    Группа, получающая вакцину, будет сравниваться с группой, получающей плацебо, по частоте возникновения любых диагностированных с медицинской точки зрения РСВ-ассоциированных ИННДП для RSV подтипа A и RSV подтипа B отдельно.

  • Количество младенцев-участников с подтвержденными медицинскими показаниями РСВ-ассоциированными ИНДП в возрасте до 4 месяцев [ Временные рамки: от рождения до 121 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте тяжелые и любые по медицинским показаниям РСВ-ассоциированные ИНДП.

  • Количество участников-младенцев с подтвержденными медицинскими показаниями RSV LRTI [ Временные рамки: от рождения до 181 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте возникновения подтвержденных медицинским обследованием RSV LRTI.

  • Количество младенцев-участников с пневмонией от всех причин [ Временные рамки: от рождения до 181 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте возникновения пневмонии от всех причин.

  • Время до первого возникновения тяжелых и любых по медицинским показаниям РСВ-ассоциированных ИДПН [ Временные рамки: от рождения до 366-го дня после рождения]

    Группа, получающая вакцину, будет сравниваться с группой, получающей плацебо, в зависимости от времени до первого возникновения тяжелых и любых по медицинским показаниям РСВ-ассоциированных ИННДП.

  • Количество младенцев-участников с госпитализациями, связанными с РСВ [ Временные рамки: От рождения до 366 дня после рождения ]

    Группа вакцинации будет сравниваться с группой плацебо по частоте госпитализаций, связанных с РСВ.

  • Количество участников-матерей с РСВ-ассоциированными ИРТ, требующими медицинского вмешательства (RSV-MA-RTI) [ Временные рамки: С 1 дня (вакцинация) до 181 дня после родов ]

    Группа, получающая вакцину, будет сравниваться с группой, получающей плацебо, по частоте возникновения MA-RTI, связанных с RSV.

  • Гуморальный иммунный ответ с точки зрения антител к иммуноглобулину G (IgG) RSV MAT Среднегеометрическая концентрация (GMC) у участников-матерей в определенные моменты времени [Временные рамки: День 1 (до вакцинации), День 31 и при родах]

    Серологический анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводят с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

  • Гуморальный иммунный ответ с точки зрения нейтрализующих RSV антител Средние геометрические титры (GMT) у матерей в определенные моменты времени антител против РСВ-А и В проводят с помощью реакции нейтрализации.

  • Гуморальный иммунный ответ с точки зрения GMC антител RSV MAT IgG у младенцев в определенные моменты времени [Временные рамки: при рождении, 43-й день после рождения, 121-й день после рождения и 181-й день после рождения]

    Серологические анализы для определения IgG-антител против RSV MAT проводят с помощью ELISA.

  • Гуморальный иммунный ответ с точки зрения GMT нейтрализующих антител к РСВ у младенцев в определенные моменты времени. [ Временные рамки: при рождении, 43-й день после рождения, 121-й день после рождения и 181-й день после рождения]

    Серологические анализы для определения антител против РСВ-А и В проводят методом нейтрализации.

  • Среднее геометрическое соотношение между концентрациями пуповинной крови и материнской RSV MAT IgG-специфических антител0003 Передача RSV-специфических антител от матерей участников, вакцинированных RSV Mat, их младенцам рассчитывают как соотношение между концентрациями пуповинной крови* и материнских RSV MAT IgG-специфических антител. * или образец крови младенца, собранный в течение 72 часов после рождения (если образец пуповинной крови не может быть получен)

  • Количество участников-матерей с запрошенными нежелательными явлениями (НЯ) [ Временные рамки: С дня 1 по день 7 ]

    Оценено нежелательные явления в месте введения включают боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Оцениваемые нежелательные системные явления включают утомляемость, лихорадку, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе и головную боль.

  • Количество участников-матерей с незапрашиваемыми НЯ [Временные рамки: с 1-го дня до 30-го дня]

    Любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами следует регистрировать как нежелательное НЯ.

  • Количество участниц-матерей с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ), НЯ, приведшим к прекращению исследования, или заболеванием дыхательных путей с медицинским сопровождением (MA-RTI) ]

    СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования. MA-RTI возникает, когда участница-мать посещает медицинского работника (например, врача общей практики) по поводу любого респираторного симптома, включая (но не ограничиваясь) кашель, боль в горле, выделение мокроты и затрудненное дыхание.

  • Количество участников-матерей с по крайней мере одним другим НЯ с медицинским обслуживанием [ Временные рамки: С 1 дня (вакцинация) до 43 дня после родов ]

    НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, связанное во времени с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.

  • Количество участников-матерей с каждым исходом беременности [ Временные рамки: С 1-го по 43-й день после родов ]

    Эти исходы беременности включают живорождение без врожденных аномалий, живорождение только с незначительными врожденными аномалиями; живорождение с хотя бы одной серьезной врожденной аномалией, внутриутробная смерть/мертворождение (дородовое или интранатальное) без врожденных аномалий, внутриутробная смерть/мертворождение (дородовое или интранатальное) только с незначительными врожденными аномалиями, внутриутробная смерть/мертворождение (дородовое или интранатальное ) по крайней мере с 1 крупной врожденной аномалией; плановое/терапевтическое прерывание беременности без врожденных аномалий; плановое/терапевтическое прерывание только при незначительных врожденных аномалиях и плановое/терапевтическое прерывание по крайней мере с 1 большой врожденной аномалией.

  • Количество участников-матерей с каждым связанным с беременностью нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI) [Временные рамки: с 1-го дня (вакцинация) до 43-го дня после родов]

    Эти связанные с беременностью AESI включают материнскую смерть, гипертензивные расстройства беременности , задержка роста плода, пути к преждевременным родам, гестационный сахарный диабет и хориоамнионит.

    Ухудшение состояния после введения вакцины, существовавшего на момент включения в исследование. (например, контролируемая гестационная гипертензия или контролируемый гестационный диабет) собираются как (S)AE и обозначаются как «ухудшение» или «обострение». Они не должны рассматриваться как AESI.

  • Количество младенцев, участвовавших в каждом неонатальном AESI [ Временные рамки: от рождения до 43-го дня после рождения]

    Неонатальные AESI включают малый для гестационного возраста, низкий вес при рождении, в том числе очень низкий и экстремально низкий вес при рождении, врожденные аномалии, неонатальную смерть , преждевременные роды.

    • Отчет об обслуживании (RSA-911) | Управление реабилитационных услуг

    Текущая версия RSA-911

    Агентства виртуальной реальности сообщили данные RSA-911, соответствующие PD-19-03 для 2020 и 2021 КГ и продолжать сообщать эти данные в течение 2022 КГ (с 1 июля 2022 г. по 30 июня 2023 г.). Эта версия RSA-911 также доступна в виде файла Excel.

    Срок подачи заявок на 2022 год

    • 1-й квартал (1 июля 2022 г. — 30 сентября 2022 г.): до 15 ноября 2022 г.
    • 2-й квартал (1 октября 2022 г. — 31 декабря 2022 г.): срок погашения — 15 февраля 2023 г.
    • 3 квартал (1 января 2023 г. — 31 марта 2023 г.): срок погашения — 15 мая 2023 г.
    • Четвертый квартал (1 апреля 2023 г. — 30 июня 2023 г.): срок погашения — 15 августа 2023 г.
    • Годовой отчет WIOA (ETA-9169): до 1 октября 2023 г.

    RSA-911 Проверка правок

    RSA предоставляет предыдущую и текущую версии проверок правок в соответствии с PD 19-03, здесь:

    • Версия 1 (выпущена 14 мая 2020 г. )
    • V2 (выпущено 26 июня 2020 г.)
    • Версия 3 (выпущена 25 августа 2020 г.; RSA использовала версию 3 для отчетов за первый квартал 2020 года)
    • Версия 4 (выпущена 8 декабря 2020 г. RSA использовала версию 4 для отчетов за второй квартал 2020 финансового года)
    • , версия 5 (выпущена 1 марта 2021 г.; RSA использовала версию 5 для отчетов за третий квартал 2020 года) 
    • V6 (выпущено 21 июня 2021 г. RSA использовало V6 для отчетов за четвертый квартал PY2020)
    • Версия 7 (выпущена 6 июля 2021 г.; RSA использовала версию 7 для отчетов за первый и второй кварталы PY2021)
    • V8 (выпущено 22 февраля 2022 г.; RSA использовало V8 для отчетов за третий и четвертый кварталы PY2021)
    • V9 (выпущен 15 сентября 2022 г.; RSA будет использовать V9 для отчетов за первый квартал PY2022)

    PD 19-03 Контрольный список внедрения

    Этот контрольный список включает ключевые компоненты внедрения пересмотренного RSA-911, которые агентства VR могут учитывать при обучении персонала, обновлении систем управления делами и совершенствовании своих внутренних средств контроля для сбора данных и отчетности.

    RSA-911 Переход к изменениям: от PD 16-04 до PD 19-03

    Чтобы помочь агентствам виртуальной реальности собирать и сообщать данные программы виртуальной реальности, RSA разработала переход изменений, внесенных в RSA-911, начиная с PD-16-04. к ПД-19-03. Эти изменения касаются некоторых элементов данных RSA-911 и различных кодовых значений, указанных в приложениях.

    RSA-911 Инструмент причин выхода

    Этот инструмент описывает элементы данных, используемые для сообщения о закрытии дела и выходе из программы VR, а также информацию о конкретных кодах, требуемых Приложением 6 к PD 19.-03. Инструмент также предоставляет примеры, когда использование этих кодов может быть уместным для сообщения о лицах, покидающих программу VR.

    RSA-911 Процедуры исправления для агентств VR

    Несмотря на строгий внутренний контроль, который агентства VR внедрили и постоянно совершенствуют в отношении сбора и предоставления точной информации в RSA-911, RSA признает, что агентства VR иногда сообщают неверную информацию. Когда такие ошибки случаются, RSA установила три способа, которыми VR-агентства могут их исправить, как указано в Отчете об обслуживании (RSA-9).11) Процедуры исправления. Когда агентство VR обнаруживает ошибку в отчетности и независимо от конкретной процедуры исправления, которую оно использует для исправления ошибки, RSA рекомендует агентству VR переоценить эффективность своих внутренних средств контроля, чтобы сообщить, следует ли их улучшить, чтобы избежать ошибок в отчетности в будущем.

    Закон о сокращении бумажной работы

    Чтобы расширить или пересмотреть RSA-911, RSA придерживается Закона о сокращении бумажной работы от 1995 года. Просмотрите историю контрольных номеров OMB для RSA-911: 1820-0508.

    • Ознакомьтесь с 60-дневным уведомлением Федерального реестра (10 декабря 2020 г.) и 30-дневным уведомлением Федерального реестра (6 апреля 2021 г.), касающимися предложения RSA о продлении RSA-911, изложенного в PD 19-03, без изменений. на дополнительный трехлетний период. 18 мая 2021 г. OMB утвердило предложенное RSA продление и разрешил сбор данных до 31 мая 2024 г. 
    • Ознакомьтесь с уведомлением Федерального реестра за 60 дней (1 октября 2018 г.) и уведомлением Федерального реестра за 30 дней (15 февраля 2019 г.) в отношении изменений, внесенных RSA в RSA-9.11 с ПД 16-04 по ПД 19-03. 5 апреля 2019 г. OMB утвердило предложенные RSA поправки и разрешил сбор данных до 30 апреля 2022 г. 

    Предыдущие версии RSA-911

    В приведенных ниже директивах описывается порядок предоставления данных RSA-911 с 1992 финансового года: 

    • PD-16-04 (14 июня 2017 г.)
      • VR-агентства сообщили в соответствии с PD-16-04 для PY 2017, 2018 и 2019 (с 1 июля 2017 г. по 30 июня 2020 г.). Этот временной интервал представляет собой начало сбора данных и отчетности WIOA. VR-агентства сообщали ежеквартальные данные как по открытым, так и по закрытым делам.
    • ПД-14-01 (25 октября 2013 г.)
      • VR-агентства отчитались в соответствии с PD-14-01 за FFY 2016 (с 1 октября 2015 года по 30 сентября 2016 года) и за первые три квартала FFY 2017 (с 1 октября 2016 года по 30 июня 2017 года). Агентства VR ежегодно сообщали данные только по закрытым делам.
    • ПД 13-05 (10.07.2013)
      • Агентства виртуальной реальности сообщили в соответствии с PD 13-05 для FFY 2014 и 2015 годов (с 1 октября 2013 г. по 30 сентября 2015 г.). Агентства VR ежегодно сообщали данные только по закрытым делам.
    • ПД 12-05 (8 февраля 2012 г.)
    • ПД 09-01 (9 декабря 2008 г.)
    • ПД 07-01 (5 октября 2006 г.)
    • ПД 06-01 (25.10.2005)
    • ПД 04-04 (30 сентября 2004 г.)
    • ПД 03-07 (25.09.2003)
    • ПД 00-06 (16 марта 2000 г.)
    • ПД 99-09 (8 сентября 1999 г.)
    • ПД 97-02 (12 марта 1997 г.)
    • ПД 95-04 (1 мая 1995 г.)
    • ПД 93-02 (10 ноября 1992 г.)

    RSA-911 Система записей

    31 июля 2020 г. RSA опубликовала уведомление об измененной системе записей под названием «Отчет о рассмотрении дел (RSA-911)» в Федеральном реестре (PDF). Эта система записей заменяет предыдущую систему, опубликованную в Федеральном реестре 8 апреля 2004 г. (PDF). RSA поддерживает эту систему записей для целей отчетности, исследований, мониторинга и оценки, требуемых Законом о реабилитации 1973 года с поправками, внесенными разделом IV WIOA и разделом I WIOA. Эта система содержит информацию о лицах, которые участвуют или вышли из программ VR и Supported Employment, если это применимо.

    Уведомление о системе записей — это официальное уведомление для общественности, в котором указывается цель, для которой собирается личная информация (PII), от кого и какого типа PII собирается, как PII передается извне (обычное использование), и как получить доступ и исправить любую PII, поддерживаемую Министерством образования США.

    Оценка воздействия на конфиденциальность RSAMIS

    27 мая 2022 года Министерство образования США обновило оценку воздействия на конфиденциальность (PIA) для Информационной системы управления RSA (RSAMIS), через которую агентства виртуальной реальности сообщают о RSA-9.11 данных в RSA.

    Раздел 208 Закона об электронном правительстве от 2002 г.