Рсв за 2 квартал 2018 бланк: Расчет по страховым взносам за 2 квартал 2018 года: образец заполнения

AstraZeneca откажется от прав Synagis в США на Sobi

Это объявление содержит инсайдерскую информацию

13 ноября 2018 г. 07:00 GMT

Транзакционные гранты SOBI Право участвовать в прибыли США и убытках для MEDI8897

. продать права США на Synagis (паливизумаб), используемого для профилактики серьезных инфекций нижних дыхательных путей (LRTI), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), компании Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi). Sobi будет коммерциализировать Synagis  в США, и около 130 сотрудников AstraZeneca перейдут в Sobi в рамках сделки.

Sobi также будет иметь право на долю AstraZeneca в прибылях и убытках США, связанных с потенциальным новым лекарством MEDI8897. AstraZeneca продолжит разработку MEDI8897 в сотрудничестве с Sanofi Pasteur, подразделением вакцин Sanofi S.A.

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор, сказал:0011 Synagis  позволит младенцам в США продолжать получать пользу от этого важного лечения. Между тем, успешная разработка и коммерциализация MEDI8897 по-прежнему важны для AstraZeneca».

Президент и главный исполнительный директор Sobi Гвидо Оелкерс сказал: «Я очень рад добавить Synagis в наш портфель, поскольку он остается единственным продуктом, предотвращающим инфекцию РСВ у этой уязвимой группы пациентов, нуждающихся в большой медицинской помощи. Добавление Synagis станет важным катализатором для будущего развития Sobi и сформирует мощную платформу для развития редких заболеваний».

Финансовые соображения

В соответствии с соглашением, AstraZeneca получит авансовое вознаграждение в размере 1,5 млрд долларов, состоящее из 1,0 млрд долларов наличными и 500 млн долларов в виде обыкновенных акций Sobi после завершения. Это будет соответствовать доле владения в размере 8%, исходя из текущей цены акций Sobi. AstraZeneca обязалась не продавать акции, полученные в качестве вознаграждения, в течение 12 месяцев после даты закрытия сделки. Денежные поступления от сделки будут использованы в общекорпоративных целях.

AstraZeneca также получит до 470 миллионов долларов в виде платежей, связанных с продажами Synagis , что является важным этапом в размере 175 миллионов долларов после подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты для MEDI8897; потенциальные чистые платежи в размере около 110 млн долларов США при достижении других показателей, связанных с прибылью и развитием MEDI8897; и в общей сложности 60 миллионов долларов США в виде неусловных платежей для MEDI8897 в течение 2019–2021 годов. По соглашению Sobi будет иметь право участвовать в платежах, которые AstraZeneca может получить от прибыли или убытков США для MEDI889.7. Соглашение зависит от обычных условий закрытия, и в настоящее время ожидается, что оно будет завершено в самом начале 2019 года. «АстраЗенека» предоставит дополнительную информацию, если условия закрытия будут достигнуты раньше и соглашение может быть завершено в конце 2018 года.

Чистая прибыль, относящаяся к соглашениям, будет отражена в финансовой отчетности Компании после завершения как Прочие операционные доходы. В рамках соглашения AstraZeneca прекратит признание на пропорциональной основе значительного нематериального актива, связанного с Синагис . Сделка не влияет на финансовый план Компании на 2018 год.

Для целей Правила листинга LR 10.4.1 R Управления по листингу Великобритании (Уведомление о сделках класса 2) общая балансовая стоимость валовых активов, относящихся к франшизе RSV, была 2,2 млрд долларов США на 31 декабря 2017 года, из которых примерно 1,0 млрд долларов США приходится на Synagis в США. По состоянию на 31 декабря 2017 года прибыль до налогообложения, относящаяся к Synagis в США, составила приблизительно 118 млн долларов США.

О препарате Synagis

Synagis (паливизумаб) показан для профилактики серьезных инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), у младенцев и детей младшего возраста с высоким риском заболевания RSV. РСВ является наиболее распространенной причиной ИНДП среди младенцев и детей младшего возраста. Synagis  – моноклональное антитело (mAb), ингибитор F-белка РСВ, которое действует в качестве профилактики серьезного заболевания РСВ.1 Это единственный препарат, одобренный для профилактики серьезного заболевания РСВ.2 AstraZeneca заключила соглашение с AbbVie Inc. распределение Synagis  за пределами США, на которые не повлияет предлагаемая сделка с Sobi.

О препарате MEDI8897

MEDI8897 представляет собой однократную дозу mAb против RSV F с пролонгированным периодом полувыведения, разрабатываемую для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у всех младенцев, начинающих свой первый сезон RSV, и детей с хроническими заболеваниями легких или врожденными пороками сердца вступают в свой первый и второй сезон RSV. Он разрабатывается для пассивной иммунизации широкой популяции младенцев и рассчитан на длительный период полувыведения, так что потребуется только одна доза на весь сезон РСВ. 3 Текущий план разработки включает начало испытания фазы III. у здоровых доношенных и поздних недоношенных детей. MEDI8897 получил статус Fast Track от FDA США в марте 2015 г.

В марте 2017 г. компании AstraZeneca и Sanofi Pasteur объявили о заключении соглашения о разработке и коммерциализации MEDI8897. В соответствии с соглашением, AstraZeneca отвечает за всю деятельность по разработке посредством первоначальных разрешений, а также за производство MEDI8897, а Sanofi Pasteur возглавляет деятельность по коммерциализации. Две компании делят все расходы и прибыль поровну.

О компании Sobi

Sobi — ведущая интегрированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на редких заболеваниях и специализированных медицинских продуктах, со штаб-квартирой в Сольне, Швеция; в нем работает около 850 сотрудников. Компания работает более чем в 20 странах Европы и Ближнего Востока, а также в США и Канаде.

Об «АстраЗенека»

«АстраЗенека» — глобальная научно-биофармацевтическая компания, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией рецептурных лекарств, в первую очередь для лечения заболеваний в трех областях терапии: онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, почек и обмена веществ и Дыхательный. AstraZeneca работает более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используются миллионами пациентов по всему миру.

Для получения дополнительной информации посетите сайт astrazeneca.com   и следите за нами в Твиттере  @ AstraZeneca .

КОНТАКТЫ

Arian Kemp
Секретарь компании
Astrazeneca PLC

Ссылки

1 Synagis (Palivizumab). Экспертный обзор вакцин 2017 г.

3 Zhu et al. Science Translational Medicine 2017

Novavax Investor Relations – пресс-релизы и заявления

ГАЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 7 ноября 2018 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) сегодня объявила о своих финансовых результатах и ​​основных операционных показателях за третий квартал и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2018 года.

«Мы по-прежнему на пути к достижению наших целей на 2018 год, поскольку мы продолжаем выполнять наши клинические вехи для ResVax и NanoFlu», — сказал Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax, Inc. «Подготовка, наша Фаза 3 испытания ResVax, мы завершим мониторинг конечных точек эффективности к концу года, что позволит нам объявить основные результаты эффективности в первом квартале 2019 года.. Что касается NanoFlu, мы завершили регистрацию в нашем клиническом испытании фазы 2 и ожидаем основных результатов в первом квартале 2019 года. Основываясь на этом прогрессе, мы ожидаем провести встречу с FDA по завершению фазы 2 в первой половине 2019 года и начать ключевое клиническое исследование Фазы 3 позже в этом году».

Основные операционные показатели за третий квартал 2018 года

ResVax ™ Program

• Novavax рассчитывает сообщить о главных результатах окончательного анализа эффективности в первом квартале 2019 года.и, при условии успешных результатов, планирует подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и заявку на получение торговой лицензии (MAA) к первому кварталу 2020 года.

Программа NanoFlu™

• В сентябре 2018 года Novavax начала клиническое испытание фазы 2 четырехвалентных составов NanoFlu, своего кандидата на вакцину против сезонного гриппа на основе наночастиц, у пожилых людей, взрослых в клинических центрах в США. В этом рандомизированном слепом исследовании с активным контролем будет оцениваться безопасность и переносимость различных доз и составов NanoFlu, как с адъювантом Matrix-M™, так и без адъюванта, по сравнению с двумя препаратами сравнения, лицензированными в США. . Главные результаты фазы 2 клинических испытаний ожидаются в первом квартале 2019 года..
• Во время встречи перед IND в 2018 году FDA признало и согласилось с тем, что для NanoFlu может быть доступен ускоренный путь одобрения вакцин против сезонного гриппа. Novavax планирует обсудить данные Фазы 2 и предлагаемый дизайн исследования Фазы 3, а также прийти к соглашению об использовании ускоренного одобрения с FDA во время встречи по завершении Фазы 2 в первой половине 2019 года. Novavax выдвинет предложение выбранную дозу/состав клинического испытания Фазы 2 в его будущее ключевое клиническое исследование иммуногенности Фазы 3.

Корпоративный

• Novavax объявила о назначении Рэйчел Кинг, соучредителя и главного исполнительного директора GlycoMimetics, Inc., в свой совет директоров. В дополнение к обширному опыту работы в качестве руководителя биотехнологической отрасли, г-жа Кинг также работала в области венчурного капитала в области наук о жизни и занимала руководящие должности в международной многонациональной фармацевтической компании.

Ключевые предстоящие ожидаемые события

• Окончательные результаты исследования эффективности Prepare ожидаются в первом квартале 2019 года.
• Основные данные фазы 2 клинических испытаний NanoFlu ожидаются в первом квартале 2019 года.
• В первой половине 2019 года ожидается проведение заключительного этапа 2 по NanoFlu.

Финансовые результаты за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2018 г. акцию за третий квартал 2017 года. За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2018 года, чистый убыток составил 135,4 млн долларов США, или 0,37 доллара США на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 132,9 доллара США.

Выручка Novavax в третьем квартале 2018 года составила 7,7 миллиона долларов, или 0,47 доллара США на акцию, за тот же период 2017 года.

Расходы на исследования и разработки снизились на 1% до 41,3 млн долларов США в третьем квартале 2018 года по сравнению с 41,9 млн долларов США за тот же период 2017 года.

Общие и административные расходы увеличились на 2% до 8,3 млн долларов США в третьем квартале 2018 года по сравнению с 8,1 млн долларов США за тот же период 2017 года9.0008

Процентный доход (расход) в чистом виде за третий квартал 2018 года составил (2,7) миллиона долларов США по сравнению с (3,0 миллиона долларов США) за тот же период 2017 года. эквиваленты денежных средств, ликвидные ценные бумаги и денежные средства с ограниченным использованием по сравнению с 186,4 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2017 года. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности в третьем квартале 2018 года, составили 33,5 млн долларов США по сравнению с 44,2 млн долларов США за тот же период 2017 года. использование было в основном связано с получением платежа в размере 15 миллионов долларов США в рамках гранта BMGF в третьем квартале 2018 года, тогда как за тот же период 2017 года платеж не был получен.

Конференц-связь

Novavax проведет свою ежеквартальную конференц-связь сегодня в 16:30. ЕТ. Телефонные номера для конференц-связи: (877) 212-6076 (внутренний) или (707) 287-9331 (международный), код доступа 3639227. Повтор конференц-звонка будет доступен с 19:30. 7 ноября 2018 г. по восточному времени до 14 ноября 2018 г. по восточному времени. Чтобы получить доступ к повтору по телефону, наберите (855) 859-2056 (внутренний) или (404) 537-3406 (международный) и используйте код доступа 3639227.

Доступ к веб-трансляции телефонной конференции также можно получить по ссылке на главной странице веб-сайта Novavax (novavax.com) или через вкладку «Информация для инвесторов»/«События» на веб-сайте Novavax. Повтор веб-трансляции будет доступен на веб-сайте Novavax до 7 февраля 2019 года. .1 Это вторая ведущая причина смерти детей в возрасте до одного года.2 По оценкам, ежегодные госпитализации в 1,4 миллиона человек и примерно 27 300 случаев внутрибольничной смерти были вызваны острой респираторной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей в возрасте до шести месяцев. 3 RSV приводит к общему глобальному экономическому бремени в размере 6,2 миллиарда долларов США в год.

В США RSV является ведущей причиной госпитализации младенцев, с оценочными ежегодными госпитализациями до 76 000,4,[5],[6]. Хотя RSV может поражать всех младенцев, дети в возрасте до шести месяцев относятся к числу наиболее риску, так как примерно 77% всех случаев заражения РСВ в первый год происходит до шести месяцев.7 В США общее экономическое бремя составляет 2,7 миллиарда долларов в год.

О ResVax™

ResVax представляет собой рекомбинантную вакцину из наночастиц слитого белка (F) RSV с фосфатом алюминия в качестве адъюванта. Он разрабатывается для защиты младенцев от заболевания RSV посредством иммунизации матерей, которая может предложить наилучший метод защиты от заболевания RSV у младенцев в течение первых месяцев жизни. В настоящее время ResVax оценивается в рамках подготовки ™, глобального клинического испытания фазы 3 с участием 4636 беременных женщин, по крайней мере 3000 из которых получили вакцину, и их младенцев. Подготовка поддерживается $ 89 Грант в размере 0,1 миллиона долларов от Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF).

О гриппе

Грипп — это широко распространенное во всем мире инфекционное заболевание, вызывающее заболевание у людей с симптомами от легких до угрожающих жизни или даже летальных исходов. Серьезные заболевания возникают не только у восприимчивых групп населения, таких как младенцы, дети младшего возраста и пожилые люди, но и у населения в целом, в основном из-за инфекции постоянно развивающимися штаммами гриппа, которые могут ускользать от существующих защитных антител у людей. Примерно один миллион смертей во всем мире каждый год связан с гриппом.8 Текущие оценки роста вакцин против сезонного гриппа на семи ведущих рынках (США, Япония, Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания) показывают потенциальное увеличение примерно с 3,2 млрд долларов США. в сезоне 2012–2013 годов до 5,3 миллиарда долларов к сезону 2021–2022 годов9.

О NanoFlu™ и Matrix M™

NanoFlu — это рекомбинантная противогриппозная вакцина на основе наночастиц белка гемагглютинина (HA), производимая Novavax в бакуловирусной системе клеток насекомых SF9. NanoFlu использует белковые последовательности аминокислот HA, которые совпадают с рекомендуемыми последовательностями HA циркулирующих вирусов дикого типа. NanoFlu содержит запатентованный Novavax адъювант Matrix-M на основе сапонина, который продемонстрировал мощный и хорошо переносимый эффект, стимулируя проникновение антигенпрезентирующих клеток в место инъекции и усиливая представление антигена в местных лимфатических узлах. В октябре 2018 г. компания Novavax завершила регистрацию в своем клиническом испытании фазы 2 четырехвалентных составов NanoFlu у пожилых людей с участием 1375 здоровых пожилых людей в клинических центрах в США9.0008

Об ускоренном одобрении

Ускоренное одобрение может быть предоставлено для определенных биологических продуктов, безопасность и эффективность которых были изучены при лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний и которые обеспечивают значительный терапевтический эффект по сравнению с существующими методами лечения. Такое одобрение будет основано на адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях, установивших, что биологический продукт оказывает влияние на суррогатную конечную точку, которая с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу. Для вакцин против сезонного гриппа гуморальный ответ ингибирования гемагглютинации (HAI) может быть приемлемым суррогатным маркером активности, который с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу. Чтобы быть рассмотренным на предмет ускоренного утверждения, заявка на получение лицензии на новую вакцину против сезонного гриппа должна включать результаты одного или нескольких хорошо контролируемых исследований, направленных на достижение конечных точек иммуногенности, и обязательство провести подтверждающие постмаркетинговые исследования клинической эффективности в профилактике гриппа.

О Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) — биотехнологическая компания поздней стадии развития, которая способствует улучшению здоровья во всем мире за счет открытия, разработки и коммерциализации инновационных вакцин для предотвращения серьезных инфекционных заболеваний. ResVax™, ее вакцина против РСВ для младенцев посредством иммунизации матерей, является единственной вакциной в клинической программе Фазы 3 и предназначена для предотвращения второй по значимости причины смерти детей в возрасте до одного года во всем мире. Novavax также продвигает NanoFlu™, свою четырехвалентную противогриппозную вакцину на основе наночастиц, для устранения ключевых факторов, которые могут привести к низкой эффективности одобренных в настоящее время противогриппозных вакцин. Novavax – ведущий новатор в области рекомбинантных вакцин; его запатентованная рекомбинантная технологическая платформа сочетает в себе мощность и скорость генной инженерии для эффективного производства нового класса высокоиммуногенных наночастиц, отвечающих насущным глобальным потребностям здравоохранения.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.novavax.com и свяжитесь с нами в Twitter и LinkedIn.

Заявления о перспективах

Заявления в настоящем документе, касающиеся будущего компании Novavax и продолжающейся разработки ее вакцин и адъювантов, являются заявлениями о перспективах. Novavax предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают риски и неопределенности, указанные под заголовком «Факторы риска» в годовом отчете Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2017 года, и в ежеквартальном отчете по форме 10-Q за период, закончившийся 30 сентября 2018 года. подано в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предупреждаем инвесторов, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе. Мы рекомендуем вам ознакомиться с нашими документами в SEC, доступными на сайте sec.gov, для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе действительны только на дату этого документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен значительным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны тщательно учитывать эти риски и факторы неопределенности.

г.

ВЫБОРОЧНЫЕ КОНСОЛИДИРОВАННЫЕ ДАННЫЕ БАЛАНСОВОГО ОТЧЕТА
(в тысячах)
	30 сентября года 2018				31 декабря 2017 г.
	(не проверено)
Денежные средства и их эквиваленты	$	56 496			$	106 307
Товарные ценные бумаги		70 612				50 996
Итого ограниченные денежные средства		18 540				29 124
Итого оборотные активы		160 541				203 311
Оборотный капитал		113 826				129 636
Всего активов		250 478				302 493
Векселя к оплате		318 830				317 763
Общий дефицит акционеров		(126 679	)			(101 732	)

Контакты:      

Инвесторы
Novavax, Inc.