Инструкция по заполнению рсв за 2 квартал 2018: Расчет страховых взносов за 2 квартал 2022 года

Нирсевимаб показывает положительные результаты в исследовании RSV фазы 2/3 MEDLEY

Нирсевимаб показывает положительные результаты в исследовании RSV фазы 2/3 MEDLEY исследование

  • госпитализации всех новорожденных 1 ,2   
  • Нирсевимаб исследуется как первая в своем классе однодозовая иммунизация для обеспечения защиты всех младенцев, у которых начинается первый сезон РСВ
  • MEDLEY — это третье базовое исследование, в котором получены положительные данные по нирсевимабу; подача нормативных документов запланирована на первую половину 2022 

    • ПАРИЖ – 28 июня 2021 г. — В положительных результатах исследования MEDLEY фазы 2/3 нирсевимаб показал аналогичный профиль безопасности и переносимости по сравнению с паливизумабом при введении недоношенным детям или детям с хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ) или врожденный порок сердца (ИБС), вступающий в свой первый сезон респираторно-синцитиального вируса (РСВ). 3 Безопасность и переносимость оценивали по частоте возникновения всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE).

    РСВ, сезонный вирус, который обычно циркулирует с осени по весну в регионах с умеренным климатом, является наиболее частой причиной инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП) и основной причиной госпитализаций у всех младенцев. 1 ,2,4

    «Эти данные для ниршевимаб важны, поскольку они демонстрируют профиль безопасности и переносимости, сравнимый с единственным доступным профилактическим средством против инфекций нижних дыхательных путей , вызванных РСВ, для недоношенных детей и для тех, у кого есть проблемы со здоровьем», — сказал доктор. Джозеф Домаховске , профессор педиатрии и профессор микробиологии и иммунологии Государственного университета Нью-Йорка, Медицинского центра северной части штата и главный исследователь исследования MEDLEY. «Учитывая, что типичный сезон РСВ длится почти пять месяцев, существует потенциальное преимущество в предоставлении профилактического варианта, который может помочь защитить всех младенцев с помощью одной дозы на весь сезон».

    MEDLEY — это третье базовое исследование, в котором получены положительные данные по нирсевимаб. В апреле компания Sanofi сообщила, что нирсевимаб достиг своей первичной конечной точки, а именно достижения статистически значимого снижения ИННДП, вызванного РСВ, у здоровых недоношенных и доношенных детей в исследовании MELODY фазы 3. В сочетании с недавно опубликованными результатами исследования фазы 2b, результаты MELODY и MEDLEY являются частью надежной совокупности доказательств, демонстрирующих потенциал нирсевимаба для обеспечения защиты от РСВ у всех младенцев. Результаты испытаний MELODY и MEDLEY будут представлены на предстоящих научных конгрессах и, наряду с результатами Фазы 2b, лягут в основу глобальных нормативных документов, запланированных на 2022 г.

    «RSV является основным оставшимся педиатрическим инфекционным заболеванием, для которого нет вариантов профилактики , доступных для всех младенцев», — сказал Жан-Франсуа Туссен, руководитель глобального отдела исследований и разработок, Санофи Пастер. «Мы считаем, что вакцина нирсевимаб может стать важной и инновационной плановой иммунизацией для всех младенцев — родившихся недоношенными или доношенными, здоровыми или больными».

    «RSV является основной причиной госпитализаций у младенцев», Саид Мене Пангалос , исполнительный вице-президент, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca . «Эти результаты в сочетании с недавними положительными результатами по эффективности нашего исследования MELODY Phase 3 и нашими данными фазы 2b вносят свой вклад в совокупность доказательств, демонстрирующих потенциал nirsevimab для защиты всех младенцев от RSV с помощью одной дозы. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами с регулирующими органами».

    Нирсевимаб, разрабатываемый в партнерстве с компанией «АстраЗенека», представляет собой первое исследуемое моноклональное антитело (мАт) с увеличенным периодом полувыведения, предназначенное для защиты всех младенцев, начинающих свой первый сезон РСВ, когда они подвергаются наибольшему риску тяжелого течения РСВ . 5- 7  Целью применения нирсевимаба является обеспечение быстрой и непосредственной защиты младенца посредством однократной иммунизации.

    Нирсевимаб предназначен для введения с рождения младенцам, рожденным в течение сезона РСВ, или в начале сезона у младенцев, у которых начинается первый сезон РСВ. В отличие от других разрабатываемых вариантов РСВ, таких как иммунизация матерей, цель нирсевимаба состоит в том, чтобы обеспечить защиту, когда это необходимо, для всех младенцев, вступающих в свой первый сезон.

    О клиническом исследовании MEDLEY фазы 2/3

    MEDLEY — это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3, контролируемое паливизумабом, основной целью которого является оценка безопасности и переносимости нирсевимаба по сравнению с паливизумабом при введении для недоношенных детей, вступающих в первый сезон респираторно-синцитиального вируса (РСВ), и детей с ХЗЛ и ИБС, вступающих в первый и второй сезоны РСВ. 3 Безопасность оценивают путем наблюдения за возникновением TEAE и TESAE в течение 360 дней после введения дозы. В период с июля 2019 г.и в мае 2021 г. примерно 925 младенцев, у которых начался первый сезон РСВ, получали либо нирсевимаб, либо паливизумаб.

    Оценка нирсевимаба была проведена раньше, чем предполагалось, на основании достаточного количества участников, что позволило оценить безопасность и переносимость нирсевимаба по сравнению с паливизумабом у младенцев, наблюдаемых в течение первого сезона РСВ. Продолжаются испытания для сбора дополнительных данных о безопасности у детей ясельного возраста с ХЗЛ или ИБС, которым вводили дозу перед вторым сезоном. Результаты исследования MEDLEY будут представлены на предстоящем научном конгрессе.

    О РСВ  

    РСВ — распространенный заразный вирус, поражающий дыхательные пути, вызывающий миллионы госпитализаций младенцев во всем мире, и наиболее частая причина бронхиолита и пневмонии у детей младше одного года. 1 , 5, 8- 1 2 Показатели госпитализаций в связи с РСВ-инфекцией неизменно самые высокие в первый год жизни – на детей в возрасте до 1 года приходится 75% госпитализаций с РСВ среди детей младше 5 лет. 8,13,14 Большинство госпитализаций по поводу РСВ приходится на здоровых в других отношениях детей, рожденных в срок. 8,15 Кроме того, лечение ИНДП связано с увеличением расходов системы здравоохранения. 1 6  

    О препарате нирсевимаб

    Нирсевимаб представляет собой экспериментальное моноклональное антитело против РСВ с увеличенным периодом полувыведения, разрабатываемое в качестве пассивной иммунизации для профилактики ИНДП, вызванного РСВ. Он предназначен для защиты всех младенцев, перенесших первый сезон РСВ, и детей с врожденными пороками сердца или хроническими заболеваниями легких, у которых начинается первый и второй сезоны РСВ. 3 ,1 7

    Нирсевимаб разработан с целью обеспечения защиты от РСВ с помощью антитела, вводимого непосредственно младенцу, чтобы помочь предотвратить ИНДП, вызванные РСВ, в отличие от активной иммунизации, когда иммунная система человека активируется для предотвратить или бороться с инфекцией с помощью вакцины. 1 8 Пассивная иммунизация может обеспечить быструю защиту. 1 8

    В марте 2017 г. компании «АстраЗенека» и Санофи объявили о соглашение  на разработку и коммерциализацию нирсевимаба. По условиям соглашения, AstraZeneca ведет всю деятельность по разработке через первоначальные утверждения и сохраняет производственную деятельность, а Sanofi возглавит деятельность по коммерциализации. Нирсевимаб в настоящее время находится на стадии клинических исследований, и его безопасность и эффективность не проверялись ни одним регулирующим органом.

    Примечание редактора: В январе 2021 г. нирсевимаб получил обозначение «Перспективная инновационная медицина» (PIM) от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также получил статус прорывной терапии (BTD) Китайского центра оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении медицинской продукции. В феврале 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило Обозначение прорывной терапии для нирсевимаба для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных RSV, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило доступ к своему PRIority MEdicines (PRIME) схема  для тех же показаний. В Японии нирсевимаб также был выбран Японским агентством медицинских исследований и разработок (AMED) в качестве «препарата для приоритетной разработки» в рамках Проекта по отбору лекарств для содействия разработке новых лекарств в педиатрии.

     

    О Санофи

     

    Компания Санофи стремится поддерживать людей в решении проблем со здоровьем. Мы глобальная биофармацевтическая компания, ориентированная на здоровье человека. Мы предотвращаем болезни с помощью вакцин, предлагаем инновационные методы лечения боли и облегчения страданий. Мы поддерживаем тех немногих, кто страдает редкими заболеваниями, и миллионы людей с хроническими заболеваниями.

     

    Санофи, насчитывающая более 100 000 сотрудников в 100 странах, трансформирует научные инновации в решения для здравоохранения по всему миру.

     

    .

    		  

    Контакты для инвесторов Париж
    Eva Schaefer-Jansen
    Arnaud Delepine
    Nathalie Pham

    Отношения с инвесторами Контакты Северной Америки
    Felix Lauscher
    Fara Berkowitz
    Suzanne Greco

    IR Main:
    Тель. [email protected]

     

    https://www.sanofi.com/en/investors/contact

     

    Прогнозные заявления Санофи
    [ Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как они определены в Законе о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года с поправками. Прогнозные заявления — это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки и лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих финансовых результатов, событий, операций, услуг, разработки продуктов и потенциала, а также заявления о будущих результатах. Прогнозные заявления обычно обозначаются словами «ожидает», «предвидит», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и подобными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторы предупреждены о том, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и которые, как правило, находятся вне контроля Санофи. которые могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, будущим клиническим данным и анализу, включая постмаркетинговые, решения регулирующих органов, таких как FDA или EMA, относительно того, следует ли и когда одобрять какое-либо лекарство, устройство. или биологическая заявка, которая может быть подана для любого такого продукта-кандидата, а также их решения, касающиеся маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов, тот факт, что продукты-кандидаты, если они будут одобрены, могут не иметь коммерческого успеха, будущее одобрение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Санофи извлекать выгоду из возможностей внешнего роста, совершать соответствующие сделки и/или получать разрешения регулирующих органов, риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любыми связанными текущими или будущими судебными разбирательствами, а также окончательный исход таких судебных разбирательств, тенденции в обменные курсы и действующие процентные ставки , нестабильные экономические и рыночные условия, инициативы по сдерживанию затрат и их последующие изменения, а также влияние, которое COVID-19будет иметь на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и на мировую экономику в целом. Любое существенное влияние COVID-19 на любое из вышеперечисленных действий также может негативно сказаться на нас. Эта ситуация быстро меняется, и могут возникнуть дополнительные воздействия, о которых мы в настоящее время не знаем, и которые могут усугубить другие ранее выявленные риски. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или идентифицированные в публичных документах Санофи в SEC и AMF, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2020 г. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.

     

    1. Лидер С., Кольхейз К. Респираторно-синцитиальный кодированный вирус госпитализации детей, 1997–1999 гг. Журнал педиатрических инфекционных заболеваний. 2002;21(7):629-32.
    2. Маклаурин К.К., Фарр А.М., Уэйд С.В., Дьякун Д.Р., Стюарт Д.Л. Исходы и затраты на госпитализацию при респираторно-синцитиальном вирусе у доношенных и недоношенных детей. Журнал перинатологии: официальный журнал Калифорнийской перинатальной ассоциации. 2016;36(11):990-6.
    3. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности MEDI8897 для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) у детей из групп высокого риска. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488. По состоянию на июнь 2021 г.
    4. Р. К. Вакцины против респираторно-синцитиального вируса. Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А., Эдвардс К.М., ред. Вакцины Плоткина, 7-е изд., Филадельфия. 2018; 7-е изд. Филадельфия: 943-9.
    5. Ши Т. и др. Глобальные, региональные и национальные оценки бремени острых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом у детей раннего возраста, в 2015 г.: систематический обзор и модельное исследование. Ланцет 2017; 390: 946–58.
    6. Санофи Пастер. Данные в файле. Внутренний анализ Sanofi Pasteur MarketScan®
    7. Rose E.B. et al. Сезонность респираторно-синцитиального вируса — США, 2014–2017 гг. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018;67:71–76
    8. Rha B et al. Госпитализация среди детей раннего возраста, связанная с респираторно-синцитиальным вирусом: 2015–2016 гг. Педиатрия. 2020;146(1):e20193611.
    9. Зал СВ. Растущее бремя респираторно-синцитиального вируса среди детей. Заразить мишени для наркотиков. 2012;12(2):92-97
    10. Ривз Р.М. и соавт. Оценка бремени респираторно-синцитиального вируса (RSV) при госпитализации детей в возрасте до пяти лет в Англии, 2007–2012 гг. Грипп Другие респираторные вирусы. 2017;11(2):122-129
    11. Пьедимонте Г., Перес М.К. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция и бронхиолит. Pediatr Rev. 2014;35(12):519-530
    12. Oymar K et al. Острый бронхиолит у детей раннего возраста, обзор. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014;22:23
    13. Hall CB, et al. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. N Engl J Med. 2009 г.;360(6):588–598
    14. Hall CB, et al. Госпитализации, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 24 месяцев. Педиатрия. 2013;132(2):e341-e348
    15. Arriola CS, Kim L, Langley G, Anderson EJ, Openo K, Martin AM, et al. Оценочное бремя госпитализаций, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 2 лет в США, 2014–2015 годы. Журнал Общества детских инфекционных заболеваний. 2020;9(5):587-95.
    16. Leistner R, et al. «Атрибутивные затраты на инфекцию нижних дыхательных путей, связанную с ИВЛ (LRTI), приобретенную в отделениях интенсивной терапии: ретроспективно подобранное когортное исследование». Устойчивость к противомикробным препаратам и инфекционный контроль, том. 2, нет. 1, 4 апреля 2013 г., с. 13., дои: 10.1186/2047-2994-2-13
    17. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики RSV LRTI с медицинским обслуживанием у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. По состоянию на июнь 2021 г.
    18. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вакцины и иммунизация. 18 августа 2017 г. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-

    Приложение

    • PDF

    Будущее профилактики и лечения респираторно-синцитиальных вирусных заболеваний

    1. Американская академия педиатрии. Респираторно-синцитиальный вирус. В: Кимберлин Д.В., Брэди М.Т., Джексон М.А., редакторы. Красная книга: 2018–2021 гг. Отчет Комитета по инфекционным заболеваниям. Grove Village: Американская академия педиатрии; 2018. С. 682–692. [Google Scholar]

    2. Jain S, Williams DJ, Arnold SR, et al. Внебольничная пневмония, требующая госпитализации среди детей в США. N Engl J Med. 2015;372(9): 835–845. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    3. Leader S, Kohlhase K. Респираторно-синцитиальный вирус, закодированный в педиатрических госпитализациях, с 1997 по 1999 год. Pediatr Infect Dis J. 2002;21(7):629–632. [PubMed] [Google Scholar]

    4. Trang TP, Whalen M, Hilts-Horeczko A, Doernberg SB, Liu C. Сравнительная эффективность аэрозольного и перорального рибавирина для лечения респираторно-синцитиальных вирусных инфекций: одноцентровая ретроспективная когорта изучение и обзор литературы. Transpl Infect Dis. 2018 г.: 10.1111/tid.12844. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

    5. Simões EAF, Bont L, Manzoni P, et al. Прошлые, настоящие и будущие подходы к профилактике и лечению респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей. Заразить Dis Ther. 2018;7(1):87–120. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    6. Chemaly RF, Aitken SL, Wolfe CR, Jain R, Boeckh MJ. Аэрозольный рибавирин: самое дорогое лекарство от пневмонии. Transpl Infect Dis. 2016;18(4):634–636. [PubMed] [Google Scholar]

    7. Xing Y, Proesmans M. Новые методы лечения острых инфекций RSV: где мы? Eur J Педиатр. 2019;178(2):131–138. [PubMed] [Google Scholar]

    8. Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC. Клинические рекомендации: диагностика, лечение и профилактика бронхиолита. Педиатрия. 2015; 134(5):e1474–e1502. [PubMed] [Google Scholar]

    9. Glezen WP, Taber LH, Frank AL, Kasel JA. Риск первичного заражения и повторного заражения респираторно-синцитиальным вирусом. Am J Dis Чайлд. 1986;140(6):543–546. [PubMed] [Google Scholar]

    10. SYNAGIS [вкладыш]. Гейтерсбург, Мэриленд: MedImmune, LLC. 2017.

    11. Гески Дж.М., Томас Н.Дж., Браммель Г.Л. Паливизумаб: обзор его использования для защиты младенцев с высоким риском от респираторно-синцитиального вируса (RSV) Biologics. 2007;1(1):33–43. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    12. Андерсон Э.Дж., Каросон-Линк П., Йогев Р., Йи Дж., Симоэс Э.А.Ф. Эффективность паливизумаба у младенцев и детей из группы высокого риска: регрессионный анализ, взвешенный по показателю предрасположенности. Pediatr Infect Dis J. 2017;36(8):699–704. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    13. Бланкен М.О., Роверс М.М., Моленаар Дж.М. и др. Респираторно-синцитиальный вирус и рецидивирующие хрипы у здоровых недоношенных детей. N Engl J Med. 2013;368(19):1791–1799. [PubMed] [Google Scholar]

    14. Реш Б. Обзор продукта моноклонального антитела паливизумаба для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Hum Вакцина Иммунотер. 2017;13(9):2138–2149. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    15. Пьедимонте Г. Инфекции РСВ: состояние дел. Клив Клин J Med. 2015;82(11 Приложение 1):S13–S18. [PubMed] [Академия Google]

    16. DeVincenzo JP, Wilkinson T, Vaishnaw A, et al. Вирусная нагрузка вызывает заболевание у людей, экспериментально инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом. Am J Respir Crit Care Med. 2010;182(10):1305–1314. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    17. DeVincenzo J, Tait D, Oluwayi O, et al. Безопасность и эффективность перорального RV521 в исследовании с заражением респираторно-синцитиальным вирусом человека (RSV) фазы 2a. Am J Respir Crit Care Med. 2018;197:A7715. [Google Scholar]

    18. Оценка ALX-0171 у японских детей, госпитализированных по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции нижних дыхательных путей [NCT03418571]. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03418571″,»term_id»:»NCT03418571″}}NCT03418571. По состоянию на 2 августа 2019 г.

    19. Терри М. Санофи сокращает колоссальные 38 программ исследований и разработок, чтобы переориентировать внимание на рак, иммунологию и редкие заболевания. Сайт Биокосмос. 2019. https://www.biospace.com/article/sanofi-q4-cleaning-house-trimming-r-and-d-cutting-costs/. По состоянию на 23 мая 2019 г.

    20. Безопасность, фармакокинетика и противовирусная активность RV521 против РСВ [NCT03258502]. Клинические испытания.gov. 2017. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03258502″,»term_id»:»NCT03258502″}}NCT03258502. По состоянию на 12 августа 2019 г. .

    21. Coakley E, Ahmad A, Larson K, et al. ЛБ6. EDP-938, новый N-ингибитор RSV, вводимый один или два раза в день, был безопасным и продемонстрировал надежную противовирусную и клиническую эффективность в исследовании с контрольным заражением здоровых добровольцев. Открытый форум Infect Dis. 2019;6(доп.2):S995. [Google Scholar]

    22. Nam HH, Ison MG. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у взрослых. БМЖ. 2019 г.: 10.1136/bmj.l5021. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

    23. Novavax объявляет основные результаты фазы 3 исследования PrepareTM препарата ResVax™ для профилактики РСВ у младенцев с помощью материнской иммунизации [пресс-релиз]. Гейтерсбург, Мэриленд: Novavax, Inc., 2019 г.. http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-announces-topline-results-phase-3-preparetm-trial. По состоянию на 23 мая 2019 г.

    24. Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности материнской неадъювантной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GlaxoSmithKline (GSK) у здоровых беременных женщин (в возрасте от 18 до 40 лет) и их младенцев [NCT04126213]. Клинические испытания.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT04126213″,»term_id»:»NCT04126213″}}NCT04126213. По состоянию на 28 августа 2020 г.

    25. Фаза 2B плацебо-контролируемого рандомизированного исследования вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у беременных женщин [NCT04032093]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT04032093″,»term_id»:»NCT04032093″}}NCT04032093. По состоянию на 12 сентября 2019 г.

    26. Aliprantis A, Wolford D, Caro L, et al. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости нейтрализующего респираторно-синцитиальный вирус (RSV) моноклонального антитела (MK-1654) у здоровых добровольцев. Постер представлен на IDWeek 2018; 6 октября 2018 г.; Сан-Франциско, Калифорния. Плакат 1971.

    27. Бланко Дж.К.Г., Бухвалова М.С., Моррисон Т.Г., Фогель С. Н. Многогранный подход к вакцинации против РСВ. Hum Вакцина Иммунотер. 2018;14(7):1734–1745. [Статья бесплатно PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    28. Fearns R, Deval J. Новые противовирусные подходы к респираторно-синцитиальному вирусу и другим мононегавирусам: ингибирование РНК-полимеразы. Противовирусный рез. 2016; 134:63–76. [PubMed] [Google Scholar]

    29. Николсон Э.Г., Муньос Ф.М. Обзор терапии в клинической разработке респираторно-синцитиального вируса и гриппа у детей. Клин Тер. 2018;40(8):1268–1281. [PubMed] [Академия Google]

    30. Туви С., Пэн С., Юань Х. и др. Зиресовир (AK0529): обновленная информация о клинических разработках препарата для лечения респираторно-синцитиального вируса (RSV) (O30). Устная презентация на 11-м Международном симпозиуме по респираторно-синцитиальным вирусам; 2 ноября 2018 г.; Эшвилл, Северная Каролина.

    31. Исследование анти-RSV у китайских пациентов (ASCENT) [NCT03699202]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials. gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03699202″,»term_id»:»NCT03699202″}}NCT03699202. По состоянию на 7 июля 2020 г.

    32. Исследование по оценке безопасности и противовирусной активности доз JNJ-53718678 у детей (>=28 дней до <=3 лет) с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией [NCT03656510]. ClinicalTrials.gov, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{"type":"clinical-trial","attrs":{"text":"NCT03656510","term_id":"NCT03656510"} }NCT03656510. По состоянию на 3 августа 2019 г.

    33. Martinon-Torres F, Rusch S, Huntjens D и др. Противовирусные эффекты, фармакокинетика (ФК) и безопасность ингибитора слитого белка респираторно-синцитиального вируса (RSV), JNJ-53718678 (JNJ-8678), у инфицированных РСВ младенцев с бронхиолитом, в исследовании фазы 1b 53718678RSV1005.58.

    34. Stevens M, Rusch S, DeVincenzo J, et al. Противовирусная активность перорального JNJ-53718678 у здоровых взрослых добровольцев, зараженных респираторно-синцитиальным вирусом: плацебо-контролируемое исследование. J заразить Dis. 2018;218(5):748–756. [PubMed] [Google Scholar]

    35. Cass L, Davis A, Murray A, et al. Безопасность и фармакокинетический профиль PC786, нового ингибитора полимеразы L-протеина респираторно-синцитиального вируса, в исследовании однократной и многократно возрастающей дозы у здоровых добровольцев и астматиков с легкой степенью тяжести. Постер представлен на IDWeek 2018; 3–7 октября 2018 г.; Сан-Франциско, Калифорния. Плакат 1335.

    36. Исследование по оценке EDP-938 для лечения острой инфекции верхних дыхательных путей респираторно-синцитиальным вирусом у взрослых субъектов (RSVP) [NCT04196101]. Клинические испытания.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT04196101″,»term_id»:»NCT04196101″}}NCT04196101. По состоянию на 28 августа 2020 г.

    37. Вакцина РСВ и моментальный снимок mAb. Библиотека ресурсов вакцин и веб-сайт PATH. 2020 г. https://www.path.org/resources/rsv-vaccine-and-mab-snapshot/. По состоянию на 7 июля 2020 г.

    38. Капикян А.З., Митчелл Р.Х., Чанок Р.М., Шведофф Р.А., Стюарт К.Э. Эпидемиологическое исследование измененной клинической реактивности на респираторно-синцитиальную (РС) вирусную инфекцию у детей, ранее вакцинированных инактивированной вакциной против вируса РС. Am J Эпидемиол. 1969;89(4):405–421. [PubMed] [Google Scholar]

    39. Kim HW, Canchola JG, Brandt CD, et al. Респираторно-синцитиальное вирусное заболевание у детей раннего возраста, несмотря на предшествующее введение антигенной инактивированной вакцины. Am J Эпидемиол. 1969;89(4): 422–434. [PubMed] [Google Scholar]

    40. Райт М., Пьедимонт Г. Профилактика и терапия респираторно-синцитиального вируса: прошлое, настоящее и будущее. Педиатр Пульмонол. 2011;46(4):324–347. [PubMed] [Google Scholar]

    41. GlobalData. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV): прогноз на рынках Азиатско-Тихоокеанского региона до 2028 года. -до 2028 года. 2019. По состоянию на 23 июня 2020 г.

    42. Мазур Н.И., Хиггинс Д. , Нуньес М.С. и соавт. Ландшафт вакцин против респираторно-синцитиального вируса: уроки кладбища и многообещающие кандидаты. Ланцет Infect Dis. 2018;18(10):e295–e311. [PubMed] [Google Scholar]

    43. Rossey I, Saelens X. Вакцины против респираторно-синцитиального вируса человека в клинических испытаниях, где мы сейчас? Эксперт Rev Вакцины. 2019 г.: 10.1080/14760584.2019.1675520. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

    44. Безопасность и иммуногенность однократной дозы вакцин рекомбинантных живых аттенуированных респираторно-синцитиальных вирусов (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 или плацебо, вводимые в виде капель в нос RSV-серонегативным детям в возрасте от 6 до 24 месяцев [NCT03916185]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03916185″,»term_id»:»NCT03916185″}}NCT03916185. По состоянию на 21 октября 2019 г.

    45. Оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности рекомбинантных живых аттенуированных респираторно-синцитиальных вирусных вакцин RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L или RSV 276 у RSV-серонегативных младенцев в возрасте от 6 до 24 месяцев [NCT03227029] . Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03227029″,»term_id»:»NCT03227029″}}NCT03227029. По состоянию на 11 октября 2019 г.

    RSV 276 у RSV-серонегативных младенцев и детей в возрасте от 6 до 24 месяцев [NCT03422237].ClinicalTrials.gov.2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs «:{«text»:»NCT03422237″,»term_id»:»NCT03422237″}}NCT03422237. По состоянию на 11 октября 2019 г.

    47. Оценка безопасности и иммунного ответа на однократную дозу вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев и детей [NCT01893554]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT01893554″,»term_id»:»NCT01893554″}}NCT01893554. По состоянию на 11 октября 2019 г.

    48. Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против чРСВ rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01) [NCT03213405]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03213405″,»term_id»:»NCT03213405″}}NCT03213405. По состоянию на 11 октября 2019 г.

    49. Рей-Хурадо Э., Сото Дж., Гальвес Н., Калергис А.М. Безопасная и эффективная векторная вакцина БЦЖ для профилактики заболевания, вызываемого респираторно-синцитиальным вирусом человека. Hum Вакцина Иммунотер. 2017;13(9):2092–2097. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    50. Исследовательская вакцина против RSV для RSV-серопозитивных младенцев в возрасте от 12 до 23 месяцев [NCT02927873]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT02927873″,»term_id»:»NCT02927873″}}NCT02927873. По состоянию на 2 августа 2019 г.

    51. Исследовательская вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для младенцев в возрасте 6 и 7 месяцев, которые, вероятно, не подвергались воздействию RSV [NCT03636906]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03636906″,»term_id»:»NCT03636906″}}NCT03636906. По состоянию на 12 сентября 2019 г..

    52. Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе аденовируса серотипа 26, префузии респираторно-синцитиального вируса (Ad26.RSV.Pre-F), у RSV-серонегативных детей в возрасте от 12 до 24 месяцев [NCT03606512] . Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03606512″,»term_id»:»NCT03606512″}}NCT03606512. По состоянию на 2 августа 2019 г.

    53. Исследование схемы, основанной на Ad26.RSV.preF, для предотвращения опосредованного респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) заболевания нижних дыхательных путей, подтвержденного полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR), у взрослые в возрасте 65 лет и старше [NCT03982199]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials. gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03982199″,»term_id»:»NCT03982199″}}NCT03982199. По состоянию на 2 августа 2019 г.

    54. Bavarian Nordic объявляет о положительных результатах второго этапа расширенного исследования своей универсальной вакцины против RSV [пресс-релиз]. Копенгаген, Дания: Bavarian Nordic A/S. 2018. https://www.globenewswire.com/news-release/2018/08/08/1548876/0/en/Bavarian-Nordic-Announces-Positive-Data-from-Phase-2-Extension-Study-of- its-Universal-RSV-Vaccine.html. По состоянию на 2 августа 2019 г..

    55. Испытание фазы II вакцины RSV-MVA-BN у взрослых ≥ 55 лет [NCT02873286]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT02873286″,»term_id»:»NCT02873286″}}NCT02873286. По состоянию на 12 августа 2019 г.

    56. Клинические испытания. Сайт Новакса. 2019. https://novavax.com/page/12/clinical-trials. По состоянию на 14 августа 2019 г.

    57. Anderson EJ, DeVincenzo JP, Simões EAF, et al. SENTINEL1: Двухсезонное исследование госпитализаций по респираторно-синцитиальному вирусу среди младенцев в США, родившихся в возрасте 29 лет.до 35 недель гестации не получают иммунопрофилактику. Ам Дж. Перинатол. 2020;37(4):421–429. [PubMed] [Google Scholar]

    58. Hacimustafaoglu M, Celebi S, Aynaci E, et al. Прогрессирование материнских антител к РСВ у потомства. Арч Дис Чайлд. 2004;89(1):52–53. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    59. Малек А., Сагер Р., Кун П., Николаидес К. Х., Шнайдер Х. Эволюция материнско-фетального транспорта иммуноглобулинов во время беременности человека. Am J Reprod Immunol. 1996;36(5):248–255. [PubMed] [Google Scholar]

    60. Yeung CY, Hobbs JR. Уровни гамма-G-глобулина в сыворотке у нормальных недоношенных, переношенных и «маленьких для своих сроков» новорожденных. Ланцет. 1968; 1 (7553): 1167–1170. [PubMed] [Google Scholar]

    61. Chu HY, Englund JA. Иммунизация матери. Клин Инфекция Дис. 2014;59(4):560–568. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    62. Исследование по описанию безопасности и иммуногенности вакцины против РСВ у здоровых взрослых [NCT03529773]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03529773″,»term_id»:»NCT03529773″}}NCT03529773. По состоянию на 23 мая 2019 г.

    63. Madhi SA, Polack FP, Piedra PA, et al. Вакцинация против респираторно-синцитиального вируса во время беременности и последствия для младенцев. N Engl J Med. 2020;383(5):426–439. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    64. Исследование вакцины против RSV при введении вместе с Tdap у здоровых небеременных женщин в возрасте от 18 до 49 лет [NCT04071158]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT04071158″,»term_id»:»NCT04071158″}}NCT04071158. По состоянию на 12 сентября 2019 г.

    65. Pfizer Inc. Веб-сайт бесплатной библиотеки. 2019. https://www.thefreelibrary.com/Pfizer+Inc+(NYSE%3APFE). -a0595026500. По состоянию на 25 сентября 2019 г.

    66. Исследование вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) при введении отдельно и вместе с вакциной против вирусов дифтерии, коклюша и столбняка (Tdap) здоровым небеременным женщинам [NCT04138056]. Клинические испытания.gov. 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT04138056″,»term_id»:»NCT04138056″}}NCT04138056. По состоянию на 28 августа 2020 г.

    67. Gagneur A, Pinquier D, Quach C. Иммунизация недоношенных детей. Hum Вакцина Иммунотер. 2015;11(11):2556–2563. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    68. Heikkinen T, Valkonen H, Waris M, Ruuskanen O. Передача респираторно-синцитиальной вирусной инфекции внутри семьи. Открытый форум Infect Dis. 2015 г.: 10.1093/ofid/ofu118. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

    69. Boyce TG, Mellen BG, Mitchel EF, Jr, et al. Частота госпитализаций по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди детей, получающих медицинскую помощь. J Педиатр. 2000;137(6):865–870. [PubMed] [Академия Google]

    70. Лэнгстон С., Кида К., Рид М., Терлбек В.М. Рост легких человека на поздних сроках беременности и у новорожденных. Ам преподобный Респир Дис. 1984;129(4):607–613. [PubMed] [Google Scholar]

    71. Griffin MP, Khan AA, Esser MT, et al. Безопасность, переносимость и фармакокинетика MEDI8897, префузии респираторно-синцитиального вируса, нацеленного на F моноклональное антитело с увеличенным периодом полураспада, у здоровых взрослых. Противомикробные агенты Chemother. 2017 г.: 10.1128/AAC.01714-16. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

    72. Нирсевимаб. сайте НИЗ. 2019. https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/1989556-22-0. По состоянию на 23 сентября 2019 г.

    73. Исследование по оценке безопасности MEDI8897 для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) у детей из групп высокого риска [NCT03959488]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03959488″,»term_id»:»NCT03959488″}}NCT03959488. По состоянию на 2 августа 2019 г..

    74. FDA США присвоило статус прорывной терапии потенциальному лекарству от RSV следующего поколения MEDI8897 [пресс-релиз]. AstraZeneca PLC 2019. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/us-fda-grants-breakthrough-therapy-designation-for-potential-next-generation-rsv-medicine-medi8897. HTML. По состоянию на 23 мая 2019 г.

    75. Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики инфицирования RSV LRTI у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY) [NCT03979313]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03979313″,»term_id»:»NCT03979313″}}NCT03979313. По состоянию на 12 сентября 2019 г.

    76. Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики RSV LRTI, требующих медицинского вмешательства, у здоровых недоношенных детей. (MEDI8897 Ph3b) [NCT02878330]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT02878330″,»term_id»:»NCT02878330″}}NCT02878330. По состоянию на 12 сентября 2019 г..

    77. Griffin MP, Yuan Y, Takas T, et al. Однократная доза нирсевимаба для профилактики РСВ у недоношенных детей. N Engl J Med. 2020;383(5):415–425. [PubMed] [Google Scholar]

    78. Безопасность, переносимость и фармакокинетика MK-1654 у младенцев (MK-1654-002) [NCT03524118]. Клинические испытания.gov. 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03524118″,»term_id»:»NCT03524118″}}NCT03524118. По состоянию на 2 августа 2019 г.

    79. Maas B, Aliprantis A, Wolford D, et al. Моноклональное антитело RSV (MK-1654) фаза 1 фармакокинетики (ФК) у здоровых взрослых и популяционное моделирование фармакокинетики для поддержки развития детей. Постер представлен на IDWeek 2018; 3–7 октября 2018 г.; Сан-Франциско, Калифорния. Плакат 1384.

    80. Carbonell-Estrany X, Simões EA, Dagan R, et al. Мотавизумаб для профилактики респираторно-синцитиального вируса у детей из группы высокого риска: исследование не меньшей эффективности. Педиатрия. 2010;125(1):e35–e51. [PubMed] [Google Scholar]

    81. Уокер EP. Сайт MedPage Today. Советники FDA отвергают новый препарат RSV. https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/fdageneral/20456. 2010. По состоянию на 19 сентября 2019 г.

    82. Мотавизумаб. Клинические испытания.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=motavizumab. По состоянию на 12 сентября 2019 г..

    83. Компания Regeneron прекращает разработку суптавумаба для лечения респираторно-синцитиального вируса [пресс-релиз]. Тарритаун, Нью-Йорк: Regeneron Pharmaceutical, Inc. 2017. https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-discontinue-development-suptavumab-respiratory. По состоянию на 23 мая 2019 г.

    84. Иване М.К., Фарнон Э.К., Гербер С. И. Важность глобального эпиднадзора за респираторно-синцитиальным вирусом. J заразить Dis. 2013; 208 (Приложение 3): S165–S166. [PubMed] [Академия Google]

    85. Stein RT, Bont LJ, Zar H, et al. Госпитализация и смертность от респираторно-синцитиального вируса: систематический обзор и метаанализ. Педиатр Пульмонол. 2017;52(4):556–569. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    86. Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Глобальные, региональные и национальные оценки бремени острых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом у детей раннего возраста, в 2015 г.: систематический обзор и модельное исследование. Ланцет. 2017;390(10098): 946–958. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    87. Aranda SS, Polack FP. Профилактика респираторно-синцитиального вируса нижних дыхательных путей у детей: перспективы на ближайшее десятилетие. Фронт Иммунол. 2019;10:1006. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

    88. Griffin MP, Yuan Y, Takas T, et al. Однократная доза нирсевимаба для профилактики РСВ у недоношенных детей [дополнительное приложение] N Engl J Med. 2020;383(5):415–425. [PubMed] [Академия Google]

    89. Комитет по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии; Комитет по рекомендациям по бронхиолиту Американской академии педиатрии Обновленное руководство по профилактике паливизумаба у младенцев и детей младшего возраста с повышенным риском госпитализации по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Педиатрия. 2014;134(2):415–420. [PubMed] [Google Scholar]

    90. Goldstein M, Phillips R, DeVincenzo JP, et al. Руководство по клинической практике профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) Национальной перинатальной ассоциации 2018 г.: междисциплинарное сотрудничество, основанное на фактических данных. Неонатол сегодня. 2017;12(10):1–14. [Академия Google]

    91. Гольдштейн М., Крылов Л.Р., Ферги Дж. и соавт. Госпитализации по поводу респираторно-синцитиального вируса среди недоношенных детей в США по сравнению с доношенными детьми до и после публикации руководства Американской академии педиатрии по иммунопрофилактике 2014 г.