Ифнс проверить готовность документов: Узнать результат и дату получения документов по государственной регистрации можно онлайн

Содержание

как проверить готовность документов, статус и дату регистрации

Информацию о регистрации ООО можно узнать в Федеральной налоговой службе. Сделать это можно онлайн (через официальный сайт) или с помощью звонка. Когда оформление произведено, орган регистрации отправляет информацию, что сведения внесены в ЕГРЮЛ, заявителю.

С 1 января 2017 года информация об открытии организации выдается в электронном виде. Для получения сведений в бумажном виде, необходимо подать запрос, заполнив бланк на официальном сайте ФНС.

По входящему номеру узнать зарегистрировано ли ООО можно узнать следующими способами:

По телефону по номеру расписки

На сайте ФНС по номеру расписки

С помощью электронного сервиса

В личном кабинете

Необходимо при себе иметь расписку, которая выдается при подаче документов для открытия расчетного счета.

Как проверить регистрацию ООО

Посетить налоговую службу. При себе необходимо иметь паспорт и ИНН заявителя.

Позвонить по единому телефону ФНС 8 (800) 222-22-22

На сайте налоговой службы

Через бесплатный сервис регистрации

Как проходит процесс оформления ООО

При помощи сайта ФНС можно узнать, как проходит процесс оформления ООО. Для этого необходимо:

Открыть сайт nalog.ru

Зайти в раздел «Сервисы и услуги»

В подразделе «Риски бизнеса» открыть «Сведения о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, в отношении которых представлены документы для государственной регистрации»

Далее заполнить реквизиты поиска, то есть ОГРН, название ООО, форма поданного документа, наименование налоговой инспекции и дату обращения

Код с картинки и кнопку «Найти»

По итогу вы узнаете информацию, касающуюся поданных документов:

Не найдено

В обработке

Готовы к выдаче

Выданы

После подачи документов на регистрацию ООО в ИФНС, выдается расписка. В ней указан входящий номер, по которому можно отследить оформление ООО в налоговой. Также для этого можно позвонить по телефону или воспользоваться сайтом.

Как проверить регистрацию ИП

Узнать о регистрации ИП можно через налоговую службу.

Как отследить статус регистрации ИП

На сайте налоговой службы

По телефону ИФНС

Через орган регистрации, предоставив номер расписки, ФИО и паспортные данные

На сайте регистрирующего органа можно узнать по фамилии, зарегистрировано ли физическое лицо в качестве ИП. Для этого в строках реквизита введите ФИО лица и выберете форму подачи документа P21001.

Как узнать статус готовности документов

Статус готовности документов о регистрации ИП можно на сайте ФНС. Для этого нужно зайти на сайт, далее открыть раздел «Искать сведения» — «Об индивидуальном предпринимателе». После этого заполнить:

ОГРНИП

ФИО предпринимателя

Форму P21001

ИФНС, в который подавали документ

Период подачи

Как узнать дату регистрации ИП

Если известен ОГРНИП, можно узнать год открытия ИП. Вторая и третья цифра из 15 будет обозначать год. Также можно воспользоваться ФНС. В разделе «Риски бизнеса» — «Проверь себя и контрагента». Там можно получить выписку из ЕГРИП и узнать дату открытия ИП. На сайте ФНС в разделе «Сведения из реестра» можно получить данную информацию, перейдя в подраздел «Предоставление сведений из ЕГРЮЛ/ЕГРИП в электронном виде».

В ЕГРЮЛ можно внести следующие изменения:

Название организации

Структуру

Размер уставного капитала

Представительство компании.

Для этого необходимо подготовить документы, обратиться в ФНС и получить лист из ЕГРЮЛ об изменениях. Для того, чтобы узнать, внесены ли изменения, необходимо заказать выписку из реестра.

Для оперативного и качественного решения вашего вопроса обратитесь в компанию «Бизнес гарант». Юристы с большим опытом работы выполнят свои обязательства в срок, оказав квалифицируемую помощь.

Связаться с нами можно по телефону или с помощью официального сайта. Офисы компании расположены в Самаре и Тольятти.

III. Направление электронных документов в регистрирующий орган \ КонсультантПлюс

III. Направление электронных документов

в регистрирующий орган

13. Исключен. — Приказ ФНС России от 24.12.2015 N ММВ-7-14/599@.

(см. текст в предыдущей редакции)

14. Сформированные в соответствии с главой II настоящего Порядка файлы с использованием специализированного бесплатного программного обеспечения, размещенного на сайте Федеральной налоговой службы в разделе «Подача документов в электронном виде на государственную регистрацию», упаковываются (архивируются) в формате zip в пакет, содержащий несколько файлов (далее — транспортный контейнер).

При формировании транспортного контейнера в него включается также файл с описью вложения (далее — опись вложения).

15. При формировании транспортного контейнера (за исключением случаев, когда заявителем выступает нотариус или электронные документы направлены в регистрирующий орган нотариусом по просьбе заявителя) может быть указано на необходимость и способ получения («выдать заявителю», «выдать заявителю или лицу, действующему на основании доверенности», «направить по почте») экземпляра документов, сформированных регистрирующим органом в связи с внесением записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или Единый государственный реестр юридических лиц, либо решения об отказе в государственной регистрации на бумажном носителе.

(п. 15 в ред. Приказа ФНС России от 24.12.2015 N ММВ-7-14/599@)

(см. текст в предыдущей редакции)

16. При направлении электронных документов в регистрирующий орган в разделе сайта Федеральной налоговой службы или единого портала государственных и муниципальных услуг, предусмотренном для направления электронных документов в регистрирующий орган, отправитель выполняет следующие действия:

заполняет необходимые реквизиты;

прикрепляет сформированный в соответствии с пунктом 14 настоящего Порядка транспортный контейнер;

нажимает кнопку «направить документы».

17. После направления электронных документов отправитель в режиме реального времени получает содержащее уникальный номер сообщение о доставке электронных документов в МИ ФНС России по ЦОД. Также этот уникальный номер направляется на адрес электронной почты, указанный при направлении электронных документов в регистрирующий орган.

18. При выявленных в ходе указанного в пункте 21 настоящего Порядка форматно-логического контроля несоответствиях транспортного контейнера требованиям настоящего Порядка на адрес электронной почты, указанный при направлении электронных документов в регистрирующий орган, направляется подписанное электронной подписью МИ ФНС России по ЦОД сообщение о невозможности дальнейшей обработки направленных в регистрирующий орган электронных документов, содержащее информацию о выявленных несоответствиях форматно-логического контроля.

19. При получении электронных документов регистрирующим органом по адресу электронной почты, указанному при направлении документов в регистрирующий орган, не позднее рабочего дня, следующего за днем получения электронных документов, направляется транспортный контейнер, содержащий:

файл с распиской в получении электронных документов, содержащей входящий номер и дату получения электронных документов регистрирующим органом, уникальный номер, упомянутый в пункте 17 настоящего Порядка, перечень полученных регистрирующим органом электронных документов, сформированный на основании включенной в направленный в регистрирующий орган транспортный контейнер описи вложения, дату готовности документов, формируемых регистрирующим органом по результатам рассмотрения электронных документов;

файл с электронной подписью регистрирующего органа.

Просмотреть содержимое упомянутого в настоящем пункте транспортного контейнера возможно с использованием упомянутого в пункте 14 настоящего Порядка программного обеспечения.

5 ключевых элементов для оценки оперативной готовности

Источник изображения: Getty Images

Оценка операционной готовности имеет решающее значение для планирования проекта, плавного развертывания проекта и непрерывного обслуживания продукта. Используйте это руководство для обеспечения оперативной готовности к следующему запуску.

23 марта 2010 года президент Барак Обама подписал Закон о доступном медицинском обслуживании (ACA). Часть этого законодательства требовала от Министерства здравоохранения и социальных служб США создания торговой площадки медицинского страхования, где потребители могли бы делать покупки в Интернете для доступных планов медицинского обслуживания. ACA распорядился запустить этот веб-сайт к 1 октября 2013 г.

Хотя получившийся в результате сайт HealthCare.gov действительно заработал к этой дате, он просуществовал всего два часа, прежде чем рухнул, и только шесть американцев подписались на медицинскую страховку в тот первый день. Это произошло потому, что он был запущен без подтверждения оперативной готовности.

ACA находилась под пристальным вниманием общественности из-за межпартийной напряженности в Вашингтоне. Эта среда означала, что внедрение закона и его техническая инфраструктура должны были быть безупречными. Вместо этого его тяжелое начало вызвало смущение в Белом доме, который был его болельщиком в течение многих месяцев, предшествовавших ему.

Это также означало лихорадочную борьбу за исправление веб-сайта, чтобы американцы могли оформить медицинскую страховку до окончания периода открытой регистрации. Эта спешка повлияла на управление затратами проекта, в результате чего первоначальный бюджет веб-сайта в размере 93,7 миллиона долларов увеличился примерно до 1,7 миллиарда долларов.

Узнайте, как определить эксплуатационную готовность и детализировать ее ключевые элементы, чтобы вы могли оценить, достиг ли ее ваш проект. Вы можете использовать эту информацию для обеспечения плавного развертывания и бесперебойной работы в рамках вашего бюджета и графика.

Когда высокая потребность в веб-сайте сочеталась с его низкой пропускной способностью, веб-сайт HealthCare.gov не работал в день своего запуска. Источник изображения: Автор

Обзор: Что такое оперативная готовность?

Эксплуатационная готовность означает, что ваш продукт готов к развертыванию, эксплуатации и обслуживанию без существенных проблем. Почему проекты терпят неудачу? Потому что они разработаны без учета того, как они на самом деле будут функционировать в предполагаемой среде.

Ключевым компонентом управления проектным циклом является включение целей оперативной готовности на протяжении всего жизненного цикла проекта. Объем вашего проекта должен включать достаточно времени, чтобы задавать вопросы о оперативной готовности на всех этапах инициации, проектирования, тестирования, запуска и т. д. вашего проекта.

Оперативная готовность — это тема, которую следует учитывать на протяжении всего жизненного цикла проекта. Источник изображения: Автор

5 ключевых элементов для оценки оперативной готовности

Оперативная оценка требует времени. Создайте график проекта, в котором учтено полное тестирование и проверка вашего продукта перед запуском. Вы можете использовать пять вопросов в этом разделе в качестве контрольного списка оперативной готовности.

1. Готовы ли ваши сотрудники?

При оценке оперативной готовности подумайте, готовы ли ваши сотрудники к запуску. Учитывая ожидаемые временные затраты на проект, убедитесь, что у вас достаточно людей для выполнения функций, необходимых для запуска, эксплуатации и обслуживания. Потратьте время, чтобы также рассмотреть, привносят ли эти сотрудники нужные навыки в игру, или есть ли какой-то опыт, который вам нужно добавить в вашу команду.

Разработайте учебные материалы и ресурсы и четко определите каналы связи. Ваша команда должна понимать стандартную операционную процедуру, чтобы свести к минимуму ошибки.

Как подготовить персонал

Если взять в качестве примера запуск HealthCare.gov, подготовка персонала будет включать в себя ответы на такие вопросы, как:

Сколько человек должно работать в нашей службе поддержки в день запуска?
Знают ли наши сотрудники каналы связи для быстрого сообщения об ошибках разработчикам?
Обучены ли наши сотрудники работе с этой платформой, чтобы объяснить ее другим простым языком?
Координировали ли мы работу с контрактными и государственными партнерами, чтобы убедиться, что все мы работаем по одним и тем же процедурам в день запуска?

2.

Готова ли ваша среда?

Чтобы убедиться, что ваша операционная среда готова, требуется много тестов и много внимания. На этом этапе будьте скромны. Непрофессиональные пользователи могут не интерпретировать ваш дизайн так, как вы предполагали, или им может не понравиться включенная вами функция.

Игнорировать их отзывы, потому что «они просто не понимают» — не лучший вариант. Отбросьте гордость и помните, что оперативная готовность — это то, как ваш продукт будет работать для других, а не для вас или вашей внутренней команды.

Ваши разработчики не должны быть единственными, кто проводит сквозное тестирование вашего продукта. Поскольку они так тесно сотрудничают с продуктом, они с большей вероятностью упустят из виду проблему, которая может выделиться для новичка.

Используйте выборку тестировщиков из реальной целевой аудитории и попросите их предоставить подробные примечания не только о сбоях продукта, но и о тех областях, где инструкции были неясными или где, по их мнению, их опыт мог бы быть более удобным для пользователя. Если ваши конечные пользователи чего-то не понимают сейчас, они не поймут и в день запуска.

Тест готовности к работе для вашей среды также должен анализировать данные, относящиеся к вашему продукту. Проверьте, соответствуют ли время загрузки, понимание прочитанного и другие элементы вашим операционным целям.

Как подготовить среду к запуску

При запуске HealthCare.gov группа могла задать следующие вопросы для оценки готовности операционной среды:

Все ли элементы веб-сайта полностью созданы? Проверили ли мы все раскрывающиеся меню, щелкнули ли все ссылки и просмотрели ли весь текст на полноту?
Какое время загрузки нашего сайта? Как это зависит от разных сценариев и уровней пользователей?
Кто-нибудь из нашей команды, подрядчики или сторонние тестировщики заявляли о готовности среды к работе?
Если нам еще нужно внести исправления, каковы разумные сроки для их полного включения?
Проверяли ли мы это вне нашей среды разработки и в пользовательской среде?

3.

Готовы ли ваши конечные пользователи?

Перед запуском продукта для аудитории, эта аудитория должна знать, что ваш продукт вообще существует. Часть оперативной готовности включает в себя проверку ваших каналов связи с пользователями для эффективного маркетинга продукта. Сообщите клиентам, когда они могут ожидать ваш продукт, чем он будет полезен для них и где они могут узнать о нем больше.

Вашим конечным пользователям также потребуются учебные материалы. Подумайте, какие учебные материалы будут полезны вашим конечным пользователям, разработайте их и узнайте, как и когда вы будете их распространять. Эти материалы могут включать в себя руководство пользователя, одностраничные сообщения, часто задаваемые вопросы, вебинары или короткие видеоролики с практическими рекомендациями.

Как подготовить ваших конечных пользователей

Опять же, используя HealthCare.gov в качестве нашего примера, подготовка конечных пользователей к работе сайта может включать такие вопросы, как:

Создали ли мы учебные материалы для наших пользователей? Есть ли на нашем сайте функции, которые не описаны в этих материалах?
Знают ли наши пользователи, когда они могут использовать сайт?
Смогли ли пользователи создать свою регистрационную информацию до запуска?
Знают ли наши пользователи, каковы основные функции нашего сайта и какие виды медицинского страхования он не включает?
Если нашим пользователям необходимо приобрести свои планы через государственную торговую площадку, сообщили ли мы им, как они могут это сделать?

4.

Вы рассмотрели и запланировали свои риски?

Управление рисками проекта прогнозирует, что может пойти не так при запуске или обслуживании вашего продукта, и планирует возможные решения в случае возникновения таких событий. При рассмотрении оперативной готовности вашего проекта продумайте различные сценарии, которые могут повлиять на успех вашего проекта.

Подумайте о привычках пользователей, вместимости сайта, каналах связи и расписании персонала. Чем больше вы сможете предвидеть проблемы заранее, тем лучше вы будете подготовлены к тому, чтобы вносить необходимые изменения.

Как оценить риски и подготовиться к ним

Чтобы быть готовыми к быстрому решению любых проблем в день запуска, команда HealthCare.gov могла бы задать такие вопросы, как:

Какое максимальное количество пользователей может обслуживать наш сайт? Что мы можем сделать, если неожиданно испытаем в пять раз больше?
Какова вероятность того, что мы не сможем построить все компоненты сайта к установленному сроку? Как мы можем соответствующим образом расставить приоритеты для функций сайта, а затем как мы будем выпускать дополнительные обновления по мере возможности?
Будет ли у нас достаточно сотрудников службы поддержки в день запуска, чтобы ответить на вопросы потребителей в идеальное время? Как мы можем сортировать проблемы потребителей, чтобы ускорить время ответа?
Есть ли у некоторых наших страниц разные уровни вместимости пользователей, чем у других? Имеют ли смысл эти различия, или мы должны обновить их перед запуском?

5.

Есть ли у вас план обслуживания?

Оперативная готовность выходит за пределы дня запуска. Он рассматривает, готов ли ваш проект к текущей операции. Часть проверки оперативной готовности должна включать рассмотрение плана обслуживания вашего проекта. Наличие плана обслуживания помогает в управлении областью.

Ваша команда знает, в чем будут заключаться ее текущие обязанности и какие обновления считаются регулярным техническим обслуживанием, а не новым мероприятием или крупным изменением. Вы можете разработать план обслуживания в своем программном обеспечении для управления проектами, назначая повторяющиеся задачи нужным членам команды для проверки.

Как создать план обслуживания

Некоторые вопросы, которые команда HealthCare.gov могла бы задать по поводу оперативной готовности текущего обслуживания сайта:

Находится ли сайт в состоянии, при котором не ожидается дальнейших крупных обновлений? Готовы ли мы думать о сопровождении, а не о развитии?
Как мы будем сортировать отзывы потребителей о сайте?
Кто будет обеспечивать ежегодное обновление дат, времени, вариантов медицинского страхования и другого содержимого сайта по мере необходимости? Когда будут эти обновления?
Как мы будем отслеживать время загрузки страниц и как часто мы будем делать обновления для его улучшения?

Оценка операционной готовности для обеспечения бесперебойного развертывания и текущего обслуживания

Оценка готовности вашего проекта имеет решающее значение. Вы можете с энтузиазмом относиться к своей работе со всем миром и хотеть, чтобы она выполнялась по графику, но если вы замечаете красные флажки, гораздо лучше нажать на тормоза, чем бежать на полной скорости и запускать продукт, который еще не готов. В конце концов, проверка на готовность к работе может сэкономить ваше время, деньги и репутацию.

Предупреждение: самая большая карта с возвратом наличных, которую мы видели, теперь имеет 0 % в начале годовых до 2024 года

Если вы используете неправильную кредитную или дебетовую карту, это может стоить вам серьезных денег. Нашему эксперту нравится этот лучший выбор, в котором есть 0% годовых до 2024 года, безумная ставка возврата денег до 5%, и все это каким-то образом без годовой платы.

На самом деле, эта карта настолько хороша, что наш эксперт даже использует ее лично. Нажмите здесь, чтобы бесплатно прочитать наш полный обзор и подать заявку всего за 2 минуты.

Прочтите наш бесплатный обзор

Руководство для начинающих по подготовке к инспекции хвостохранилища

Выпускные экзамены, подача налоговых деклараций, проверки регулирующих органов. Что у них общего? Ну, во-первых, они могут быть неприятными, и людям, как правило, они не нравятся. Однако, если вы войдете в них подготовленными и вооруженными знанием того, что произойдет, вы можете значительно уменьшить стресс, который они вызывают. Хотя ни профессор, ни бухгалтер не были доступны для комментариев по первым двум пунктам в этом списке, мы смогли связаться с некоторыми экспертами по поводу подготовки вашей организации к проверкам регулирующих органов. Все согласны с тем, что инспекции хвостохранилища вызывают стресс, но это не обязательно. Проблема в том, что большинство команд участвуют в «схватке в последнюю минуту», чтобы подготовиться к проверкам, вместо того, чтобы иметь готовность к проверкам, встроенную в жилы и культуру организации.

А теперь присоединяйтесь к нам, чтобы узнать, как снизить стресс и повысить эффективность инспекций за счет создания культуры соблюдения требований и включения готовности к инспекциям в ваши повседневные операции.

Во-первых, что такое готовность к инспекции хвостохранилища?

Прежде чем мы углубимся в то, как изменение вашего мышления будет способствовать повышению качества проверок, нам сначала нужно более подробно рассмотреть, что на самом деле означает готовность к проверкам.

Проверка основного файла исследования относится к «действию регулирующего органа (органов) по проведению официальной проверки документов, объектов, записей и любых других ресурсов, которые, по мнению органа (органов), имеют отношение к клиническому исследование и которое может быть расположено в месте проведения исследования, на объектах спонсора и / или контрактной исследовательской организации (CRO) или в других учреждениях, которые сочтет целесообразными регулирующий орган (органы) »(ICH GCP Sec 1. 29).

Короче говоря, инспекторы будут просматривать все соответствующие документы, записи и объекты, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям. Легкий бриз, верно?

Давайте проясним кое-что: Аудиты хвостохранилища и инспекции хвостохранилища

Аудит хвостохранилища, который часто путают с инспекцией, представляет собой «систематическое и независимое изучение деятельности и документов, связанных с испытаниями, для определения того, проводилось, и данные были записаны, проанализированы и точно представлены в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора, надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями» (ICH GCP, раздел 1.6).

По сути, аудит TMF в первую очередь направлен на проверку действий, которые вы предприняли в отношении поддержки ваших процессов, и соответствующего регулирования. Однако в центре внимания регулирующих органов в основном концентрируются документы и записи, относящиеся к рассматриваемому клиническому испытанию.

В любом случае, как проходит проверка регулирующих органов?

Давайте посмотрим, как на самом деле будет проходить проверка TMF. После уведомления о предстоящей инспекции контрактная исследовательская организация (КИО), спонсор или исследовательский центр должны убедиться, что вся исследовательская документация:

1. Доступно: Исследователям должен быть предоставлен прямой доступ ко всей документации исследования и всей документации.

2. Точность: Испытательные данные и документация должны быть зарегистрированы таким образом, чтобы их можно было точно сообщить, интерпретировать и проверить.

3. Завершено: Документация должна быть завершена, и все изменения в документации должны быть отслежены.

CRO, спонсоры и исследовательские центры должны иметь четкое представление о том, что на самом деле ожидают регулирующие инспекторы от хвостохранилищ, до начала проверки. В некоторых случаях регулирующий орган может указать конкретное время и дату, а также полный пакет того, что должно быть оценено. Объем инспекции может быть ограничен только одним исследованием, а не участком. Однако, если для инспекции выбран исследовательский центр, спонсор должен быть проинформирован и доступен для поддержки или присутствия на месте. Поддержка аудиторов и инспекторов чаще всего ограничивается предоставлением документации, ответами на вопросы, связанные с учебой, и проведением собеседований о процессах и должностных функциях.

Это начинает звучать как много? Мы не будем приукрашивать это для вас: это много. Процесс нормативной инспекции не является ни веселым, ни легким, но он остается чрезвычайно важным аспектом клинических операций. Вы можете уменьшить хаос при подготовке к проверке, встроив готовность к проверке в свои процессы с самого начала.

Ой-ой: последствия отсутствия готовности к инспекции

Отсутствие готовности к инспекции TMF сопряжено с риском. Если этот риск становится проблемой, это может привести к неблагоприятным результатам проверки и некоторым дорогостоящим последствиям, таким как:

Неверные данные исследования
Время и усилия для устранения несоответствия
Или, к сожалению, даже прекращение учебы

Последствия такого рода означают, что ресурсы должны быть выделены для исправления работы, которая уже была выполнена один раз, хотя и некачественно, вместо того, чтобы переходить к следующей задаче. Сдвиг в философии от реакционной к подготовительной играет решающую роль во избежание такой переделки и, несомненно, принесет пользу заинтересованным сторонам исследования в целом.

Теперь, когда мы подчеркнули важность готовности к проверке, давайте посмотрим, что требуется для ее достижения. Как построить готовую к инспекции хвостохранилище?

Как быть «без стресса» Готовность к инспекции хвостохранилища

Одно слово: подготовьтесь!

Поскольку хвостохранилище представляет собой основу управления документацией по испытаниям, оно часто становится объектом пристального внимания во время инспекции. По этой причине непрерывный просмотр и запрос содержимого хвостохранилищ различными заинтересованными сторонами проектной группы имеют первостепенное значение для успеха проверки. Однако во многих организациях эта задача отодвигается на второй план при жонглировании конкурирующими приоритетами, что вынуждает организации заниматься проверками хвостохранилища в реакционном состоянии.

Цель состоит в том, чтобы работать на уровне, который всегда готов к проверке, не требуя особой подготовки в дни или часы, предшествующие проверке. В конечном счете, речь идет о том, чтобы быть активным, а не реактивным.

Рассмотрим этот сценарий

Воспринимайте готовность к проверке как подготовку к выпускному экзамену. Ученик А прилежно ведет записи и каждую неделю выделяет несколько часов на учебу. Студент Б, однако, не утруждает себя подробными заметками и втискивает всю свою учебу в последнюю неделю перед экзаменом. У кого больше шансов получить хорошую оценку?

Мы надеемся, что вы назвали Студента А. И, как и практические тесты, которые обязательно должен выполнить Студент А, ваша клиническая операционная группа может извлечь выгоду из регулярного проведения пробных проверок для устранения пробелов в данных и проблем с процессом. Учебные проверки могут привести к осязаемым отчетам и извлеченным урокам, которые могут помочь заблаговременно спланировать день проверки. Когда вы запускаете пробную проверку, вам нужно учитывать все, от того, где будет сидеть инспектор, до доступности компьютера, правильных разрешений eTMF и так далее.

Пробные проверки — отличный инструмент для подготовки, но есть и другие важные возможности, которые ваша команда должна учитывать. На этом удобном графике показаны четыре железных метода успешной проверки; проведение пробных инспекций, использование передовых практических инструментов, подготовка экспертов в данной области и прохождение инспекционного обучения. Сосредоточив внимание на этих четырех областях, ваша организация обязательно повысит свою готовность к проверкам.

Включите готовность к проверке TMF в свой процесс с eTMF

Давайте будем реалистами, не существует быстрого решения для создания готовой к проверке TMF. Это больше, чем разовое событие — это непрерывный процесс. Вам необходимо учитывать меняющиеся переменные клинических исследований: текучесть кадров, новые исследовательские центры, новые поставщики, поправки к протоколу и меняющиеся правила. Но, к счастью для вашей команды, есть способы уменьшить нагрузку. Например, внедрение системы eTMF поможет обеспечить соответствие требованиям и улучшить отслеживаемость, избавив от необходимости отвлекать дополнительные ресурсы на индексирование и поиск тысяч бумажных документов. Однако одним из самых больших преимуществ системы eTMF является централизация контента и автоматизация задач. Мы не предполагаем, что eTMF может поставить ваш осмотр на автопилот, но он должен удерживать вас в правильном ряду и показывать вам, где вы можете столкнуться с опасностью. Если вы хотите, чтобы ваши важные документы всегда были у вас под рукой, а управление TMF всегда было под рукой, eTMF, безусловно, является правильным выбором.

Подробнее о eTMF: наш хлеб с маслом

За последние 13 лет работы с CRO, спонсорскими сайтами и многими масштабными организациями в области медико-биологических наук мы увидели огромный потенциал для руководящих групп в улучшении существующих процессов и инвестировать в обучение и поддержку. Вот почему мы создали eTMF Connect, продукт, предназначенный для того, чтобы помочь компаниям внедрить готовность к проверкам в свои повседневные процессы; предоставление адекватных ресурсов и надлежащее управление документооборотом в исследованиях позволяет правильно расставить приоритеты задач и обеспечит успех в долгосрочной перспективе. Достаточно сказать, что мы годами беспокоились о тонкостях подготовки к инспекции. Возьми наш опыт и работай с ним.

Готовность к инспекции: не пропустите эти детали

Многое зависит от готовности к инспекции, и мы не хотим оставить вас без полной картины того, что необходимо для ее правильного выполнения.

Помимо выполнения подготовительных упражнений, таких как пробные проверки и внедрение eTMF, организации должны также иметь стандартную и исчерпывающую структуру оглавления (TOC) для каждого TMF. В идеале это должно соответствовать стандартной эталонной модели TMF. Надлежащее ведение документации, основанное на структуре, т. е. непрерывное ведение документации на протяжении всего периода исследования, .

Требования к управлению хвостохранилищем должны быть дополнены параллельными процессами, такими как план мониторинга клинических испытаний с указанием частоты и процесса пересмотра хвостохранилища. Стратегия обзора, доступности и исправления должна быть встроена в качестве начального компонента любого плана управления испытанием, обеспечивая установление ожиданий с самого начала исследования.

В случае с eTMF этой проверке способствуют:

Разрешение удаленного доступа к учебным документам из любого места в любое время
Интеграция эффективных функций безопасности для предотвращения нежелательного или ненужного удаления или изменения документов
Установление показателей в реальном времени для поданных документов

Готовность к инспекции: итоги

Культура соответствия в организации закладывает основу для успешного аудита или инспекции. С даты начала клинического испытания до завершения исследования готовность к проверке должна быть включена в стратегию планирования TMF. Инспекторы ожидают, что в ходе проведения исследования будет рассказана полная история для полного описания соблюденных протоколов, контроля доступа и принятых решений.

Помните, что готовность к инспекции хвостохранилища — это состояние постоянной готовности везде и в любое время при управлении системой хвостохранилища к инспекции GCP. Непрерывная своевременная регистрация в ходе судебного разбирательства — от создания до архивирования — является более разумным подходом, чем спешка с подачей большого количества документов при уведомлении о проверке. Этот проактивный образ мышления решительно поддерживает три параметра для показателей хвостохранилища: качество, своевременность и полноту, чтобы власти могли завершить проверку исследования с уверенностью в процессах и данных, которые они проверяют. Кто бы этого не хотел для своей организации?

Ключевые выводы

Включение готовности к проверкам в процессы вашей организации помогает избежать потенциально дорогостоящих последствий
Обзор TMF должен быть постоянной работой, а не второстепенной задачей в конце исследования
Чтобы получить максимальную отдачу, готовность к проверкам должна быть встроена в вашу организацию с самого начала, а ежедневное техническое обслуживание TMF должно быть интегрировано в культуру
Обеспечение того, чтобы ваши СОП включали упреждающие меры по управлению хвостохранилищами и проверки соблюдения требований, позволит вашей организации выявлять проблемы до начала проверки
Стандартная структура оглавления, соответствующая эталонной модели TMF, является золотым стандартом для организации вашего TMF